천년의 혼을 빚는다 왕실 도자를 만난다

내일 광주 왕실도자기 축제 개막

저임금노동자 20% 아래로… 최저임금 효과

2018 고용형태별 근로실태 조사

민간 기업 입주 ‘0’… 말 뿐인 전북혁신도시

道 산하기관 2곳뿐…일자리 창출 못해

“인보사 주성분 2액 모두 연골세포 아닌 신장세포”

식약처, 중간 조사 결과 발표

폰트 확대 폰트 축소 프린트하기
코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’
[코오롱생명과학 제공] 연합뉴스

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분 2액이 허가 당시 업체가 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 식품의약품안전처가 15일 밝혔다. 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지시키고, 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 행정처분을 내릴 계획이다.

이날 중간 조사 결과를 발표한 식약처 관계자는 “최종 조사 결과를 보고 변경 허가나 허가 취소 등 행정처분 수위를 결정할 계획”이라고 말했다. 만약 코오롱생명과학이 처음부터 인보사 주성분 2액이 연골세포가 아니었다는 사실을 알고도 식약처에 고의로 허위 자료를 제출했다면 허가 취소는 물론 형사고발 등 더 강력한 조치가 뒤따를 것으로 보인다. 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었다는 사실을 확인하고 식약처에 자진신고했다. 해당 제품을 허가받을 때 코오롱이 식약처에 제출한 자료에는 1·2액 모두 연골세포로 기재돼 있었다. 신장세포에서 세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1)를 키우고 나중에 이 유전자만 걸러내 다시 연골세포에 주입하는 과정에서 신장세포가 섞여서 들어갔을 가능성도 거론된다.

식약처는 “주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 추가로 조사할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진을 현지 실사해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지를 확인할 계획이다. 이와 별도로 식약처는 인보사를 맞은 환자를 특별 관리하고 투여 후 15년까지 장기 추적조사를 하기로 했다. 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 세포의 증식력 등이 제거되는지를 확인한 뒤 투여하도록 해 지금까진 환자에게서 종양이 발생한 사례는 없다고 식약처는 강조했다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

2019-04-16 17면
페이스북 트위터 카카오스토리 밴드 블로그

내년 출소…최초 공개된 흉악범 조두순 얼굴

2008년 12월 조두순(66)은 경기 안산시 단원구 한 교회 앞에서 초등학교 1학년이던 아이를 교회 안 화장실로 납치해 목 졸라 기절…

많이 본 뉴스

Leader’s Today

“소방관 국가직 전환 필요”

정문호 소방청장 靑국민청원 답변

“애로 있나요” 나는 골목 구청장

목요일 만나는 유성훈 금천구청장

서초장학재단, 57명에 장학금

조은희 구청장 “기부에 감사”

지하철 휠체어 리프트 타보니…

장애인 시설 점검한 은평구청장

자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr