후발 제약사, 오리지널 의약품 ‘도장깨기’ 만만치 않네!

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후발 제약사, 오리지널 의약품 ‘도장깨기’ 만만치 않네!

- 원천특허를 무효시키는 ‘한판승’ 보다, 특허장벽을 돌아가려는 경향 뚜렷 -
- 의약품 허가-특허 연계제도 시행 3년, 심판청구 통계분석 -

□ 의약품 허가-특허 연계제도(‘15.3) 시행 3년간 특허도전 복제약 신청자가 소송 또는 심판을 통해 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받거나, 특허를 무효시키는 경우
에 나선 후발 제약사들과 특허장벽을 강화하려는 오리지널 제약사들 간 경쟁이 뜨겁다.

□ 특허심판원(원장 고준호)에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도 시행 후 지난해 말까지 2,928건이 심판청구된 것으로 나타났다. 연도별로는 시행 첫해인 15년 2,222건으로 집중됐고 16년 311건, 17년 395건이 심판청구됐다. [붙임1]



의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것으로 한미 FTA시행으로 국내에 도입됐다. 복제약(제네릭) 판매금지와 우선판매품목허가가 핵심이다.

복제약 판매금지는 특허권자(오리지널 제약사)를 보호하기 위한 것이다. 후발제약사가 식약처에 복제약 허가신청 시 신청사실이 특허권자에게 통보된다. 특허권자는 복제약 발매에 대해 특허침해소송을 제기하면 복제약은 9개월간 판매가 금지된다.

우선판매품목허가는 후발제약사(복제약)를 위한 것이다. 후발제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허심판을 청구(무효심판, 소극적 권리범위확인심판)해 승소하면 9개월간 우선적으로 복제약(제네릭) 판매가 가능하다.

☐ 지난 3년간 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판* 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판**(이하 ‘소극확인심판’) 465건(성공률 74%)이었다. [붙임1]
* 특허무효심판: 특허를 무효화 할 것을 청구하는 심판
** 소극확인심판: 청구인의 확인대상발명이 등록된 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하는 심판

ㅇ 국내 제약사들이 원천특허를 무효시키는 ‘도장깨기’에 나서기 보다는 특허를 우회하는 ‘회피전략’을 주로 사용하는 것으로 보인다.

ㅇ 특허심판원은 의약품 허가-특허 연계제도와 관련해 심판 청구된 2,928건 중 2,248건의 절차를 마무리했다.

☐ 심판청구도 시행 초기인 15년도 무효심판(존속기간연장무효심판 포함)은 1801건, 소극확인심판은 410건이었던 것에 비해서

ㅇ 17년에는 역전돼 무효심판은 22건 청구에 머물고, 소극확인심판은 372건이 청구돼 후발 제약사들의 전략이 변하고 있는 것을 뒷받침하고 있다. [붙임1]

ㅇ 한편 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진(포시가정 등)’이 후발제약사들에게 가장 많은 특허심판청구(97건)을 받은 것으로 나타났다.

☐ 특허심판원 주영식 기획심판장은 “시행 초기 묻지마 심판청구에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다”며 “향후 의약품 허가-특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

ㅇ 주영식 심판장은 이어서 “제도 시행과 함께 의약품 전문심판관 5명을 늘려 운영하고 있고, 장기간 대기상태에 있는 심판사건을 위해 추가 심판관 증원이 필요하다”고 덧붙였다.

ㅇ 특허심판원은 허가-특허연계제도 도입 3주년인 3월 15일(목)에 개최되는 화학생명분야 전문 변리사들과의 간담회에서 그 간의 시행경과를 설명하고 관계자들의 의견을 청취할 예정이다.
2018-03-14 면
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자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

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