□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 `17년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 ‘16년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다고 밝혔습니다.
※ 3상 임상시험 : 유효성 확증/입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로 주로 품목 허가신청 시 안전성･유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험임
※ 다국가 3상 승인건수 : 170건(‘15년) → 136건(‘16년) → 178건(‘17년)
※ 면역항암제 승인건수 : 68건(‘15년) → 68건(‘16년) → 89건(‘17년)
○ 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있습니다.
※ 전 세계 임상시험 현황: 10,847건(`15년) → 8,090건(`16년) → 7,865건(`17년) (출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)
○ 또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보입니다.
□ 지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등입니다.
〈 면역항암제 임상시험 승인 급증 〉
○ 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났습니다.
○ 승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었습니다.
※ 표적항암제 : 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 `15년 123건, `16년 86건, `17년 114건이 승인됨.
- 특히, 면역항암제는 `16년(68건)대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 보입니다.
○ 치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이됩니다.
※ 치매관련 승인현황[국내1상/전체] : 2건/17건(‘15년) → 3건/10건(‘16년) → 5건/11건(‘17년)
〈 다국가 3상 임상시험 승인 증가 〉
○ 의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 ‘16년(457건) 대비 4.2% 증가하였습니다.
※ 제약사 임상시험 승인건수 : 540건(‘15년) → 457건(‘16년) → 476건(‘17년)
- 이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인되어 ‘16년(267건) 대비 9.7% 증가하였으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 ‘16년 136건에서 ’17년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가하였습니다.
※ 다국가 3상 : 170건(‘15년) → 136건(‘16년) → 178건(‘17년)
○ 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용하여 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 `16년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인되어 ‘15년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.
※ 연구자임상시험 : 134건(‘15년,19.9%) → 171건(‘16년,27.2%) → 182건(‘17년,27.7%)
〈 합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 〉
○ 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났습니다.
※ 합성의약품: 451건(`15년, 66.9%) → 387건(`16년, 61.6%) → 422건(`17년, 64.1%)
※ 바이오의약품: 202건(`15년, 30.0%) → 226건(`16년, 36.0%) → 213건(`17년, 32.4%)
○ 한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인되어 ‘16년(15건) 대비 53.3% 증가하였으며, 이 가운데 제약사의 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했습니다.
※ 한약(생약)제제 : 21건(`15년) → 15건(`16년) → 23건(`17년)
※ 제약사 1·2상/전체 : 17건/18건 (`15년) → 5건/6건 (`16년) → 11건/13건 (`17년)
〈 제약사별 임상시험 승인 현황 등 〉
○ 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, (주)종근당(10건), (주)대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었습니다.
- 다국적제약사의 경우 한국노바티스(주)(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순이었습니다.
- 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 많았습니다.
○ 연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등의 순이었습니다.
□ 식약처는 앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있습니다.
