식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 처벌 기준 강화, 판매방식 다양화 등을 주요 내용으로 하는「건강기능식품에 관한 법률」 및 하위 법령 개정안을 7월 28일 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲사용금지 원료 사용 시 처벌 강화 ▲건강기능식품 영업 인허가 체계 개선 및 판매방식 다양화 ▲벤처제조업 품질관리인 경력요건 확대 등이다.

<사용금지 원료 사용 시 처벌 강화>

부정·불량 건강기능식품 근절을 위해 건강기능식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 유사물질 등 사용이 금지된 원료를 사용한 경우 처벌기준을 강화한다.

※ 행정처분 강화 : (현행) 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 → (개정안) 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금

행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 영업정지 등 행정처분 기간 중에는 폐업신고를 금지하고, 과징금 미납시 행정처분을 하거나 국세·지방세 체납 처분 방식에 따라 강제 징수 할 수 있도록 한다.

기능성 표시·광고 심의에 관한 업무를 위탁 받아 수행하고 있는 건강기능식품협회 등 공공업무를 수행하는 민간인이 부정행위를 하는 경우 공무원과 동일하게 벌칙을 적용 받게 된다.

<건강기능식품 영업 인허가 체계 개선 및 판매방식 다양화>

건강기능식품 제조업은 허가의 예측가능성을 높이고 허가과정의 효율성을 높이기 위해 허가 제한 기준을 제시하고 그 외에는 원칙적으로 허가하는 네거티브 방식으로 전환된다.

※ 허가 제한 기준 : 시설 미비, 영업의 제한(피성년후견인 등)에 해당, 품질관리인 미선임, 교육 미수료 등

건강기능식품 판매방식도 소비자가 쉽게 구매할 수 있도록 건강기능식품의 판매방식 제한을 없애 현행의 영업장·방문·다단계·전자상거래·통신 판매 등 이외에도 다양한 판매방식을 허용한다.

판매업 영업신고 시 교육필증 등 서류 제출을 삭제하고 교육시간을 4시간에서 2시간으로 단축한다.

또한 건강기능식품 판매 시 판매사례품 또는 경품을 일반식품과 마찬가지로 허용한다.

※ '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따라 허용되는 경우에 한함


<벤처제조업 품질관리인 경력요건 확대>

건강기능식품 벤처제조업은 기술을 확보하고 있으나 제조시설을 갖추고 있지 않는 특성을 고려하여 벤처제조업 품질관리인의 자격기준에 건강기능식품 등의 연구에 종사한 경력도 추가하여 인정한다.

※ 건강기능식품벤처제조업 : ·벤처기업육성에 관한 특별 조치법·제2조의 규정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소로 지정받은 업체에 위탁하여 제조하는 영업

식약처는 이번「건강기능식품에 관한 법률」및 하위법령 개정을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에, 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화하겠다고 밝혔다.

이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우 9월 6일까지 의견을 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.