❍ 그간 경제단체 및 규제신문고 등에서 건의된 현장 애로사항을 규제개선 과제로 선정하여 관련규정을 개선함으로써 진입장벽과 민원불편을 해소한 것이다.
동물용 의약품등 취급규칙 개정에 따른 규제개선 내용을 보면, 연구개발(임상시험), 제조, 수입 및 유통단계의 규제를 합리화 하였고, 구체적인 내용은 다음과 같다.
① (동물용의약품 위탁제조판매 허용) 자가 제조설비를 없이도 제조위탁에 의하여 동물용의약품의 판매가 가능하도록 하는 동물용의약품 위탁제조판매업 신고제를 도입함
* 제조시설 중복투자 방지 및 기존 시설 활용성 증대는 물론, 자금력이 부족한 연구 개발자 등에 대한 시장진입 활성화
② (욕용제 제조요건 완화) 제조관리자로서 약사를 두어야 하는 동물용의약외품의 범위에서 욕용제(애완용 샴푸, 린스 등)를 제외하여 약사를 두지 않고도 제조할 수 있도록 함
* 애완용 욕용제(샴푸, 린스 등) 제조 시 생산비 절감 등 부담 완화
③ (임상시험용 동물용의약품등 제조허가 제외) 임상시험용 동물용의약품등에 대해서는 제조업 및 제조품목의 허가․신고의 대상에서 제외함
* 임상시험용 동물용의약품 수탁범위 : (종전) 기존 제조업체 → (개선) 타 시설 허용
* 임상시험 등 신약개발 촉진, 신규업체 및 연구 개발자 등에 대한 시장진입이 용이해져 투자 확대 유도
④ (수입품목 허가신청․신고 서류 요건완화) 동물용 의약품등 수입품목 허가신청(신고) 시 제조증명서와 판매증명서를 분리하여 제출할 수 있도록 요건을 완화함
* (종전) 생산국가(제조+판매증명서) → (개선) 생산국가(제조)+판매국가(판매증명서)
* 수입허가 요건 합리화 및 국제추세에 부합되게 조정
⑤ (도매상 허가신청 서류 요건완화) 동물용의약품 도매상 허가신청 시 제출서류를 간소화(영업용 자본액 명세서 삭제) 함
* 제출서류 간소화를 통한 민원편의 도모
농림축산식품부는 이번 규제 개선을 통해 신약 연구개발 촉진, 투자확대 유도 및 위탁제조판매업 신규진입 확대 등으로 동물용의약품 관련 산업이 활성화 될 것으로 기대하고 있다.
❍ 동물용의약품 산업의 경우 국내 시장은 정체상태이나, 세계시장은 증가 추세에 있어, 국내 제조업체에서는 내수 위주에서 수출 확대를 통해 산업 활로를 모색 중에 있다.
* 국내시장 : ’10년 5,445억원 → ’14년 5,840 (연평균 성장률 2.4%)
* 세계시장 : (‘06) 160 억불→ (’10) 201 → (‘13) 230 (’10년이후 연평균 성장률 4.7%)
❍ 농림축산식품부에서는 ‘13년부터 동물용의약품 산업 지원사업을 통해 제조시설 신축 및 해외수출시장 개척 등을 지원 중에 있으며, 최근 수출 규모가 급증하는 추세다.
* 수출액 : (’10) 845 억원 → (’12) 1,584 → (‘13) 1,670 → (’14) 1,905 (5년간 연평균 26% 증)
농림축산식품부 관계자는 동물용의약품 산업을 축산업과 함께 성장해야 하는 동반산업으로서 농림축산식품분야 미래 성장 산업으로 발전할 수 있도록 제도 선진화, 산업육성 인프라 확충 및 수출활성화 등에 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
