□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 백수오와 이엽우피소의 독성시험 및 위해평가를 실시한 결과, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 ‘열수추출물’로만 사용하도록 사용을 제한하고 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 밝혔다.
○ 또한 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인되었다.
○ 다만, 백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 일부 체중감소 등이 관찰되었으므로, 백수오를 개인적으로 구입하여 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다.
□ 식약처는 지난 ‘15년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하는 차원에서 독성시험과 위해평가를 실시하였다.
<독성시험>
○ 백수오와 이엽우피소의 독성시험은 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분하여 실시하고 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증하였다.
* 연구기관 : 바이오톡스텍(GLP기관), 한약진흥재단, 기간: 2015.9.1-2017.6.30.
- 독성시험은 투여방법에 따라 단회투여(800, 2,000, 5,000mg/kg)와 반복투여(열수추출물: 500, 1,000, 2,000mg/kg; 분말제품: 50, 150, 500, 1,000, 2,000mg/kg)로 나누어 진행하였다.
○ 백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였다.
※ 백수오 분말 무독성량 : 150mg/kg b.w./day
※ 무독성량 : 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량
○ 이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰되었다.
※ 이엽우피소 분말 무독성량 : 150mg/kg b.w./day
<위해평가>
○ 백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가되었다.
- 또한 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사되었다.
○ 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시되어 있는 섭취방법에 따라 매일 평생동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해 우려가 있는 것으로 조사되었다.
□ 식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다고 밝혔다.
○ 우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 ‘18년 상반기까지 「식품의 기준 및 규격」을 개정하여 시행할 예정이다.
- 고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통․판매되지 않도록 관리할 계획이다.
○ 또한 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다.
- 현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링을 강화할 계획이다.
○ 아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다.
- 분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가되어있으나 시중에 유통되고 있지는 않다.
□ 식약처는 국민들의 건강한 삶을 위해 안전한 식품만이 제조·유통될 수 있도록 식품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
