-‘우선허용 · 사후규제 체계’도입 및 첫 적용사례 발굴
- 신산업 현장애로 해소를 위한 규제혁파
？ 신산업 우선허용·사후규제를 위한 포괄적 네거티브 규제 전환과제 38건 선정
？ 신산업 현장애로 해소를 위한 규제혁파 과제 89건 발표
□ 정부는 1월 22일(월) 오전, 청와대에서 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’를 개최하고, ‘신산업·신기술 분야 규제혁신 추진방안’을 확정, 발표했습니다.
□ 국무조정실은 지난 9월 7일 발표한 ‘새 정부의 규제개혁 추진방향’에 따라 미래 신산업·신기술 분야 혁신을 가로막는 규제혁파를 위해
ㅇ △신산업 분야 우선허용·사후규제 체계 전환과 △신산업 현장에서 느끼는 규제애로 해소를 위한 개선과제를 발굴해 왔습니다.
□ 4차 산업혁명 시대, 기술과 산업의 변화를 따라가지 못하는 경직된 정부 규제가 신산업·신기술의 발전을 가로막고 있다는 현장의 목소리를 반영하여
ㅇ 국무조정실을 중심으로 부처, 지자체는 물론, 경제계의 광범위한 의견수렴을 통해 개선과제를 집중 발굴하였으며,
ㅇ 각 분야 전문가로 구성된 ‘신산업규제혁신위원회’(이하 ‘신산업위’)와 규제개혁위원회 심의를 통해 추진방안을 마련하였습니다.
* (네거티브 규제전환) 벤처·중기 협회단체, 부처·지자체, 개별기업 대상 설명회 총 14회 개최(신산업 현장애로 해소) 기업현장 간담회 등 총 32차례의 현장소통
1. 우선허용 · 사후규제 체계 (포괄적 네거티브) 전환방안
□ 우선, 우선허용·사후규제 체계 전환방안은 지금까지 시도된 적이 없는 혁신적인 규제 설계 방식으로서,
ㅇ 신제품·신기술의 신속한 시장 출시 등을 우선 허용하고 필요시 사후 규제하는 방식으로 규제체계를 전환하는 것을 의미합니다.
ㅇ 우선허용·사후규제 체계 전환 유형으로는, 첫째, △포괄적 개념 정의, △유연한 분류체계, △네거티브 리스트, △사후평가·관리 등 ‘입법 기술방식’을 유연화하여 신제품·신기술이 신속하게 시장 출시가 가능하도록 하는 방식과
- 둘째, △규제샌드박스와 같은 ‘혁신적인 제도’ 도입을 통해 신사업 시도가 가능하도록 기존 규제를 탄력 적용하는 방식을 포함합니다.
* 규제샌드박스(Regulatory Sandbox): 어린이들이 자유롭게 노는 모래 놀이터처럼 제한된 환경에서 규제를 풀어(탄력적용) 신사업을 테스트(시범사업)하도록 하는 것, 영국에서 핀테크 산업 육성을 위해 최초 시도
□ 정부는 지난 10월19일 관계부처 합동으로 마련·배포된 ‘포괄적 네거티브 규제 발굴 가이드라인’에 따라 38건의 전환과제를 발굴하였습니다.
□ 정부는 38개 과제 중 고시·지침 및 시행규칙 개정사항은 금년 3월까지 입법을 완료하는 등 속도감 있는 후속조치에 박차를 가할 것이며, 이를 위해 주기적 이행점검을 통해 진행할 계획입니다.
* 법률 개정 11건, 시행령 개정 8건, 시행규칙 개정 10건, 고시·지침 개정 9건
ㅇ 아울러, 부처, 지자체, 경제단체는 물론 공공기관까지 대상을 확대하여 신산업을 저해하는 규제를 지속적으로 발굴하여 우선허용 ·사후규제 체계 전환방안을 마련할 예정입니다.
□ 오늘 발표된 우선허용·사후규제 체계 전환 유형별 주요사례는 다음과 같습니다.
① 한정적인 제품·사업 개념 → 포괄적으로 개념정의 (7건)
？“LNG 선박에 대한 연료공급사업이 금년 하반기부터 가능해지고 관련 시장 및 산업도 창출됩니다.”
ㅇ (선박연료공급사업의 개념 확대) 항만운송사업 중 선박에 연료를 공급하는 사업이 선박용 연료유를 공급하는 ‘선박급유업’으로 한정되어 있어 연료유를 제외한 LNG, 하이브리드, 전기 등을 연료로 사용하는 선박을 대상으로 하는 연료공급사업의 활성화가 어려웠으나,
- ‘선박연료공급업’으로 개념을 포괄적으로 정의하여 연료유 이외 다양한 연료공급사업의 시장 진입이 가능해지고 이와 관련된 연료 공급시설 제조산업 등 관련산업도 활성화될 것으로 전망됩니다.(항만운송사업법 시행령 개정, ‘18.6)
☞ (효과) △LNG, 전기 등 다양한 연료공급사업 가능 △LNG 연료·공급서비스 시장창출(연간 4.5억불) △대기환경 개선효과(미세먼지 약 90% 저감) 기대
？“OLED 등 다양한 신소자를 활용한 교통안전표지판의 시장출시가 가능해지고 제품원가도 절감되어 관련산업 발전이 기대됩니다.”
ㅇ (교통안전표지 소재 다양화) '발광형 교통안전표지’의 개념을 ‘광섬유(Optical Fiber)’를 통해 운전자가 형상을 보도록 하는 방식으로 정의되어 있어 표지판 소재가 광섬유가 아닐 경우 시장출시가 불가능하였으나
- ‘광섬유’를 ‘발광체’로 개념을 확대하여 OLED 등 다양한 신소자를 활용한 제품의 시장 출시가 가능해짐으로써 신기술이 접목된 소재산업이 활성화될 것으로 기대됩니다.(조명식 및 발광형 교통안전표지 표준지침 개정, ‘18.2)
☞ (효과) OLED 등 다양한 신소자를 활용한 혁신 제품의 시장출시 가능, 저렴한 신소자 활용으로 제품 원가 절감(비용 20% 절감)을 통한 경쟁력 확보 기대
② 신제품·서비스를 즉각 수용할 수 있는 유연한 분류체계 (13건)
？“초경량 전기자동차나 원형핸들 형태의 삼륜 전기자동차 같은 새로운 형태의 자동차의 신속한 시장출시가 가능해 집니다.”
ㅇ (유연한 차종분류 신설) 현행 자동차 종류가 구조, 크기·배기량에 따라 제한적으로 열거*되어 있어 초소형 삼륜전기차 등 새로운 유형의 차량 출현시 이에 적용할 차종분류가 없어 시장출시에 애로를 겪어 왔으나, (예, 원형핸들 방식의 삼륜전기차 출시 불가)
* (한국) 구조: 승용, 승합, 화물, 특수, 이륜/ 크기: 경형, 소형, 중형, 대형
(유럽) 이륜·경차를 L1∼L6로 분류하고, 여기에 속하지 않는 차량은 L7으로 정의
- 기타 유형을 포괄하는 혁신 카테고리(유럽 L7 해당) 신설로 신개념 차량의 신속한 시장 진입이 가능해질 전망입니다.(전체 차종분류 연구용역(‘18.3.)을 토대로 자동차관리법 시행규칙 개정, ‘18.12.)
- 이와 함께 삼륜자동차 분류도 신설하여 원형핸들 방식의 삼륜자동차의 경우, 이륜자동차와는 달리 운전자가 헬밋을 착용하지 않고도 주행할 수 있게 됩니다.
☞ (효과) 새로운 형태의 차종에 대한 규제 불확실성 제거로 기업의 예측가능한 투자계획 수립 및 기술개발 가능
？“빛을 이용한 새로운 형태의 광고 등 다양한 디지털기술을 활용한 광고가 가능해집니다.”
ㅇ (옥외광고물 분류체계 유연화) 옥외광고물은 구조물형태, 부착 방식 등을 기준으로 벽면이용간판, 돌출간판, 현수막 등 16종으로 한정적으로 열거되어 있어 디지털 기술, 미디어 환경 변화에 따라 새롭게 등장하는 광고물의 시장출시가 제한되었으나,
- 새로운 유형을 포함하는 혁신카테고리를 도입하여 빛을 이용한 설치예술품에 협찬하는 옥외광고 등 다양한 기술을 활용한 광고물 개발이 가능해질 것으로 기대됩니다.(연구용역 및 업계 의견수렴을 거쳐 옥외광고물법 시행령 개정, ‘18.12)
☞ (효과) 디지털기술, 미디어환경 변화에 따라 새롭게 등장하는 광고물의 시장 출시가 가능해지고 다양한 기술을 활용한 광고물 개발 촉진(예, 빛을 이용한 설치예술품에 협찬하는 옥외광고 등)
？“최근 이식기술 개발에 성공한 폐, 팔도 합법적으로 이식할수 있고, 안면·족부 등 새로운 장기와 조직도 이식이 가능한 조직에 포함됩니다.”
ㅇ (이식가능한 장기 등의 범위 확대) 현행 장기이식법은 이식가능한 장기 및 조직을 신장, 간장, 췌장 등 13종으로 한정하고 있어, 최근 이식에 성공한 폐, 팔 등에 대한 법 적용이 어려웠으나,
- 장기등이식윤리위원회 또는 복지부 장관이 인정하는 경우 허용할 수 있는 혁신카테고리 도입으로 이식기술 발전속도를 반영한 선진의료기술을 탄력적으로 수용 가능해질 전망입니다. (관련 기관 및 전문가 의견 수렴(’18.1∼2월)을 거쳐 장기이식법 개정안 발의, ‘18.4월)
☞ (효과) 이식기술의 발전속도를 반영하여 선진의료기술의 탄력적 수용 가능, 새로운 장기이식 기술 개발 촉진
* 안면·족부 등도 이식 가능한 장기 및 조직에 포함 가능
③ 네거티브 리스트 : 예외금지·원칙허용 (10건)
？“그간 금지된 다양한 감염병 질환, 만성질환에 대한 유전자 치료 연구가 가능해집니다.”
ㅇ (유전자 치료 연구범위 확대) 현재 유전자 치료 연구가 유전질환, 암, AIDS 및 타치료법이 없는 경우만 허용되고 있어 감염병 질환, 만성질환 등에 대한 유전자 치료 연구가 불가능하였으나,
- 법령에 규정된 대상질환을 삭제하고 일정 조건 준수시 유전자 치료에 대한 모든 연구가 가능토록 개선할 계획입니다. 이를 통해 그간 유전자 치료 연구가 금지된 질환에 대한 새로운 유전자 치료제 개발을 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다.(생명윤리법 개정, ‘18.12)
☞ (효과) 질병 극복 및 혁신적 기술 개발 투자 유인으로 기초연구 활성화 기대
* 그간 금지된 다양한 감염병 질환, 만성질환 등에 대한 유전자 치료제 개발 가능
？“사물인터넷을 활용한 환경센서 등 다양한 방법으로 대기오염 물질을 측정할 수 있게 됩니다.”
ㅇ (대기환경 측정방법 다양화) 현재 대기오염 물질별로 한가지로만 정해져 있는 측정방법을 삭제함으로써 IoT 환경센서 등을 이용한 다양한 측정방법의 개발·활용이 가능해질 전망입니다.(환경정책기본법 시행령(별표) 개정, ‘18.6)
☞ (효과) IoT(사물인터넷) 환경센서에 의한 다양한 측정방법(반도체방식, 광센서방식 등) 개발·적용 가능
④ 사전 심의·검사 → 사후 평가·관리 (3건)
？“뮤직비디오가 영상물등급위원회 사전 등급분류 없이 제작·배급업체의 자체심의만으로 시장 출시가 가능해집니다.”
ㅇ (음악영상물 자율심의로 전환) 뮤직비디오 등 음악영상물을 제작 또는 배급하기 위해서는 영상물등급위원회의 사전 등급 분류를 받아야 하나
- 음악영상물 제작·배급업자가 자체 심의하여 시장 출시하고, 영상물등급위원회는 문제발생시 사후 관리하는 체계로 전환함에 따라 음악영상물의 신속한 유통과 콘텐츠 제작자의 자율성이 확보될 것으로 기대됩니다. (음악산업진흥에 관한 법률 개정, ‘18.6 발의)
☞ (효과) 음악영상물의 신속한 유통 및 콘텐츠 제작자의 자율·창의성 확보 가능
？“식품 시험·검사기관이 현실에 맞지않는 불필요한 장비와 기구를 구비할 부담이 경감됩니다.”
ㅇ (식품 시험·검사기관 설비기준 적정성심사로 전환) 현재 식품 등 시험·검사기관으로 지정받고자 하는 자는 법령에 규정된 장비와 기구를 구비하여야 함에 따라 다양한 시험방법이 빠르게 등장하는 현실에 적합하지 않고 불필요한 장비와 기구를 부담하는 경우가 있었습니다.
- 이에 사전에 규정된 설비기준을 삭제하고 시험·검사기관 지정시 업체에서 제출한 보유설비 목록을 토대로 시험검사 수행이 가능한지 적정성 여부만을 평가하는 방식으로 규제체계를 전환하였습니다.(식품의약품검사법 시행규칙 개정, ‘17.12)
☞ (효과) 사용하지 않는 장비·기구 구비 부담완화, 기관별 맞춤형 시험·검사 가능
* 예) 식품용수 노로바이러스 검사기관 : 양수펌프, 휴대용 발전기 구비 불요
2. 규제샌드박스 도입 등 관련 법령 제·개정 추진
□ 우선, 신산업 규제특례의 원칙과 기본방향을 신설하는 것을 내용으로 ‘행정규제기본법’ 개정을 추진하고 있습니다.
ㅇ 신산업·신기술 분야 ‘우선허용·사후규제’ 원칙을 규정하고, 신산업 분야 규제특례 부여방향 및 규제정비 의무를 신설하고자 합니다.
* (주요내용) △규제 신속확인 △규제 신속 정비의무 △특례부여 및 고려사항
□ 또한, 규제의 탄력적용을 통해 신사업을 테스트 할 수 있는 환경을 제공하기 위한 혁신적인 제도로서 규제샌드박스를 도입하기 위한 분야별 법적 근거를 마련할 계획입니다.
ㅇ △ICT 분야 정보통신융합법, △핀테크분야 금융혁신지원법, △산업융합분야 산업융합촉진법, △지역혁신성장 관련 지역특구법 등 규제샌드박스 도입을 위한 4개 법률 제·개정안을 마련하여 2월 국회에서 논의될 수 있도록 할 예정입니다.
* (4개 법안 핵심요소) △규제특례의 개념 및 유형 △특례부여 결정절차 △유효기간 및 조건 △특례취소 △손해배상 △보고 및 점검 △법령정비 등
분야별 규제샌드박스 입법 추진내용
ㅇ(ICT융합 분야) 정보통신융합특별법 개정으로 ICT융합 신기술·신서비스의 실증 테스트가 가능토록 실증목적 규제특례 제도 도입(‘17.11.8 발의, 과기정통부)
ㅇ(핀테크 분야) 혁신금융서비스업으로 지정받은 경우 금융규제 특례 적용이 가능토록 금융혁신지원특별법 제정 추진(금융위)
ㅇ(산업융합 분야) 산업융합촉진법 개정을 통해 융복합 신산업 실증규제 특례제도 도입(산업부)
ㅇ(지역형 규제샌드박스) 지역특구 내에서 규제제약 없이 신기술 등의 실증·사업화 지원 가능토록 지역특구법 개정(중기부)
ㅇ 아울러, 규제샌드박스 도입 근거 입법을 조속히 완료하고, 규제샌드박스 적용이 가능한 시범사업도 지속적으로 발굴하여 활성화할 계획입니다.
□ 이번에 발굴된 규제샌드박스에 적용될 수 있는 주요사례는 다음과 같습니다.
？“고객정보 등 금융기관 중요정보도 클라우드를 이용할수 있도록 테스트 베드를 허용하여 다양한 핀테크 사업 개발이 기대됩니다.”
ㅇ (금융기관 고객정보의 클라우드 활용 허용) 지난 ‘16년 전자금융감독규정 개정을 통해 상품개발, 경영지원 등 고객정보와 무관한 시스템에 대해서만 클라우드 활용이 가능하여 클라우드 규제완화의 실효성이 높지 않았습니다.
- 향후 금융혁신지원특별법 제정을 통해 고객정보와 관련된 중요시스템을 활용한 클라우드 안전성 테스트를 허용하여 금융 클라우드를 단계적으로 확산해 나갈 계획입니다. 이를 통해 고객정보를 이용한 다양한 핀테크 사업 개발이 가능해짐은 물론, 클라우드 활용을 통한 중소형 핀테크 업체의 보안성 제고와 리스크 대비 비용절감 효과가 있을것으로 기대됩니다.(금융혁신지원특별법 제정안, ‘18.2월 국회 발의)
☞ (효과) △중소형 핀테크 업체의 경우 클라우드 활용 시 보안성 제고 △리스크 대비 비용절감 △고객정보를 이용한 다양한 핀테크 사업 개발 가능
？“인공지능 기반 기술을 개발한 핀테크 업체가 대출심사, 예금계약 등 수탁을 통해 혁신적인 금융서비스 테스트가 가능해집니다.”
ㅇ (금융기관 제3자 업무위탁 범위 탄력 적용) 현행 금융기관 업무위탁 규정은 대출심사, 예금계약, 신탁인수 등 인가 대상 금융업의 본질적 요소를 포함하는 업무는 위탁할 수 없도록 규정하고 있어 혁신적 금융서비스의 개발이 제한되었습니다.
- 이에 금융위원회가 지정하는 제3자(지정대리인)에 대해서는 테스트베드 수행을 위해 필요한 범위내에서 최대 2년내에 본질적 업무 위탁이 가능하도록 하였으며, 이를 통해 인공지능에 기반한 대출심사 서비스를 개발한 업체가 인가받은 은행으로부터 대출심사 업무를 위탁받아 대출심사 업무 테스트가 가능해 질것으로 기대됩니다.(금융기관의 업무위탁에 관한 규정 개정, ‘17.11)
☞ (효과) 업무수탁을 통한 스타트업의 혁신적 금융 서비스 테스트 가능
* 예) 인공지능에 기반한 대출심사 서비스를 개발한 업체가 은행으로부터 대출심사 업무를 위탁받아 대출심사 수행 가능
3. 신산업 현장애로 해소를 위한 규제혁신 방안
□ 2017년에는 기업현장 간담회 등 총 32차례의 현장소통과 정부부처, 경제단체 등을 통해 총 91건의 현장애로 과제를 발굴, 16회에 걸친 신산업위 검토회의를 거쳐 총 89건의 애로를 해소했습니다.
< 5대 분과별 과제 현황(2017년) >
* 처리결과(건수, 비율) : 수용(37건, 41%), 대안마련(24건, 26%), 기조치(28건, 31%), 불수용(2건, 2%)
ㅇ 불수용 사례 2건의 경우에는 국민생명, 환경, 안전을 고려하여 규제 필요성을 인정했습니다.
사례
◈ 상수원보호구역내 기존 건축물 이외 전·답·임야까지 태양광발전설비 설치 허용 곤란(생명·환경)
◈ 하천점용허가시 태양광발전시설에 대한 설치기준 완화 곤란(안전)
□ 91건의 건의과제는 산업 성장단계별로는 △신제품·신서비스의 신속한 시장진입과 △시장에 진입한 신제품·신서비스의 초기 수요창출을 위한 개선건의가 73%(66건)를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.
* 신제품·신서비스의 성장단계별 건의과제(건수, 비율): 연구개발(13건, 14%), 시장 진입(17건, 19%), 초기 수요 창출(49건, 54%), 기타(12건, 13%)
□ 구체적인 건의내용으로는 과거와 현재의 기술수준을 전제로 형성된 △기존 규제와의 충돌을 해소해 달라는 건의가 가장 많았고(44%),
ㅇ 기업들의 부담을 야기하는 △복잡한 행정절차(19%), △신산업에 적용할 분류, 인허가 기준 등 근거규정 미비(15%), △현행규정의 적용여부 불명확(9%)도 신산업 발전의 주요 걸림돌로 분석되었습니다.
□ 다만, 기조치 사례(28건, 31%) 등 규제 존재 여부를 몰라 건의하는 경우도 적지 않아, 규제 신속 확인에 대한 현장의 수요가 높은 것으로 나타났습니다.
사례
◈ ‘17년 무인항공기 관련 건의과제 7건 중 5건이 기조치 사항(연구개발 목적의 야간·비가시 비행허용, 고화질 영상전송을 위한 주파수 대역폭 확대 등)
□ 후속조치 필요과제 61건의 이행방안은 △고시 등 행정규칙 제·개정(41%) △행정조치(31%) 등 정부의 신속 이행이 가능한 시행령 이하 조치 사례가 87%(53건)를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.
* 수용 및 대안마련 61건의 이행방안(건수,비율): 법률(8건,13%), 시행령(5건,8%), 시행규칙(4건,7%), 고시·훈령 등(25건,41%), 유권해석 등 행정조치(19건,31%)
□ 위와 같은 신산업 현장의 규제애로 혁파 추진결과는 신산업규제혁신위원회가 △원칙 개선, 예외 소명 △국제 수준에서 ‘규제 최소성’ 확보 △민간 주도 원칙하에 관계부처, 건의자와 심층토론을 통해 신산업 규제애로를 신속히 해결하기 위해 노력한 데 따른 것입니다.
ㅇ 신산업위는 120명 전원 민간전문가로 구성되어 무인이동체, ICT융합, 바이오헬스 등 5개 분과위와 총괄위를 통해 신산업 현장에서 제기한 규제혁파 과제에 대해 전문적으로 검토·자문해 오고 있습니다.
□ 정부는 금번 개선방안 확정에 따라 후속조치가 필요한 과제(기조치 과제 제외) 61건에 대해 즉시 개선이 가능한 사항은 바로 조치하는 등 신속히 이행하여 신산업·신기술 규제혁파 효과를 현장에서 빠른 시일 내에 체감할 수 있도록 노력할 계획입니다.
□ 국무조정실은 이와 같은 신산업위의 현장애로 혁파 성과를 토대로 향후에도 더욱 활발한 현장소통을 통해 신산업 현장애로를 적시에 혁파하고 규제혁파 성과를 적극 홍보해 나가겠다고 밝혔습니다.
□ 금일 발표된 신산업 현장중심 규제혁파 개선유형별 주요사례는 다음과 같습니다.(91개 상세 과제목록은 별첨)
① 현행 규제와 상충 → 신산업 허용을 위한 법령 개선
？“자율주행차의 눈에 해당하는 라이다 센서를 장착한 자율주행차를 이제 처벌받을 염려없이 운전할 수 있게 됩니다.”
ㅇ (자율주행차에 라이다센서 장착 허용) 자율주행차의 눈에 해당하는 라이다(LiDAR*) 센서는 과속 단속카메라 기능을 방해할 경우 현행법상 처벌을 받게 되어 있는 점을 개선**, 향후에는 처벌받을 염려 없이 라이다 센서가 장착된 자율차를 운전할 수 있게 됩니다.
* Light Detection and Ranging; 레이저를 이용하여 거리를 측정하는 기술
** 도로교통법 개정('17.8. 개정안 발의)
？“이제 온라인 대면(영상통화)으로도 로보어드바이저에 투자일임계약이 가능해집니다.”
ㅇ (로보어드바이저 온라인 대면 투자일임계약 허용) 그간 안정성 부족, 불완전 판매 등의 이유로 로보어드바이저(인공지능 금융상담사)의 비대면 투자일임계약이 허용되지 않아, 대부분 오프라인 지점이 없는 로보어드바이저 운영 업체의 영업활동에 한계가 있었으나,
- ？‘영상통화’로 투자상품을 설명하거나 ？거래기록 축적 및 최소자본금 등 요건 충족을 전제로 투자일임계약을 할 수 있도록 개선*함으로써 로보어드바이저를 활용한 자산관리 서비스 대중화와 투자 활성화가 기대됩니다.
* 자본시장법 시행령 및 금융투자업 규정 개정(‘18.하)
？ “사람과 협동로봇이 같은 공간에서 작업할 수 있게 되어 스마트공장 확산에 기여할 것으로 예상됩니다.”
ㅇ (협동로봇과의 공동작업 허용) 작업자 체류 시 로봇이 반드시 정지하도록 되어 있었으나, 안전기준에 부합하는 경우 작업자와 공동작업을 할 수 있도록 개선*하여, 국내 협동로봇 산업 활성화는 물론 스마트공장 확산에도 기여할 수 있을 것으로 예상됩니다.
* 위험기계·기구 자율안전확인 고시 개정(‘17.10. 조치완료)
√ “농업진흥구역 내 모든 적법 건축물에 태양광 발전설비를 설치할 수 있게 됩니다.”
ㅇ (농업진흥구역 태양광 설치 건축물 확대) 농업진흥구역 내에서는 2015년말 이전에 허가받은 건축물에만 태양광 발전설비 설치가 가능했으나, 준공시기에 관계없이 모든 적법 건축물에 설치할 수 있도록 개선*함으로써 신재생에너지 확산에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.
* 농지법 시행령 개정(’18.상)
② 근거 규정 미비 → 신산업을 위한 근거 규정 마련
？ “그동안 벌채 후 산림에 방치되어 왔던 나뭇가지 등 임목부산물을 순수 목재펠릿 등 발전용에너지로 활용할 수 있는 길이 열립니다.”
ㅇ (미이용 임목부산물 활용촉진 근거 마련) 벌채 후 가지, 간벌목 등의 임목부산물은 경제성 부족으로 그간 산림에 방치되어 왔으나, 이러한 ‘미이용 임목부산물’의 법적 개념을 신설*하여 신재생에너지공급인증서(REC) 가중치(현재는 폐목재와 동일)를 상향조정**하는 등 활용촉진 방안을 마련(‘18.상)할 예정입니다.
* 산림바이오매스 에너지의 이용보급 촉진에 관한 규정 제정('17.12. 조치완료)
** 신재생에너지 공급의무화제도 관리운영 고시(‘18.상)
- 이를 통해 그간 산림에 방치되어 왔던 임목부산물(‘16년 기준 200만톤)을 목재펠릿 등 발전용에너지로 활용하는 길이 열리게 되어, ’21년 기준 약 137만톤, 3,580억원 규모의 국산 목재펠릿 시장이 형성*될 것으로 예상됩니다.
* 「산림바이오에너지 REC 가중치 산정연구」(‘16. 산림청 연구용역)
？ “디지털교과서의 검정공고기간 단축으로 디지털교과서의 시장진입 기간이 대폭 단축될 전망입니다.”
ㅇ (디지털교과서 검정공고기간 단축) 이미 검정을 마친 서책형교과서를 디지털교과서로 개발하는 경우에도 사용 학년도 개시 1.5년 이전까지 공고하도록 되어 있으나, 디지털교과서에 대한 별도의 Fast Track 마련*으로 디지털교과서의 시장진입 기간이 대폭 단축될 전망입니다.
* 검정 디지털교과서 적정 단축기간 산정 등 Fast Track 도입방안 마련(‘18.하)
③ 현행 규정 적용여부 모호 → 규정 명확화
？“화학물질관리법 탄력 운용으로 의약품 제조시설에 대한 별도 시설투자비 부담이 해소됩니다.”
ㅇ (의약품 제조시설에 화관법 적용여부 명확화) GMP*를 적용받는 의약품 제조시설에서 세척용 염산 등 부원료로 사용하는 화학물질에 대해 화학물질관리법(이하 ‘화관법’)의 적용여부가 모호하여 화관법과 GMP 시설기준 간 상충**되는 부분이 있었으나,
* GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품 제조 및 품질관리 기준화관법 : 화학물질의 관리, 화학사고 예방·대응을 위한 안전시설 기준 등 규정
** 상충 예시 : GMP 기준이 적용된 작업장에서는 실내 미생물 오염 발생의 우려로 화학물질관리법에 따른 실내 출입구 트렌치와 배수구 설치 불가
- 화관법 적용은 하되, 현장에 적합한 흡입장치 등 사용 시 안전성 평가를 통해 화관법을 현장에 적합하도록 탄력 적용하고 유해화학물질 소량 취급사업장의 경우 일반사업장과 차등관리*함으로써, GMP 시설에 대한 규제 불확실성 해소는 물론 업체의 시설투자비 부담도 절감될 것으로 기대됩니다.
* 안전성 평가제도 시행('18.1.), 소량 취급사업장 안전시설 설치기준 마련('18.상)
？“개인 의뢰 유전자검사는 의료광고 심의없이 광고가 가능합니다.”
ㅇ (개인 의뢰 유전자검사(DTC*) 광고 허용) 유전자검사 기업이 DTC 소비자 광고를 추진하는 경우 광고매체로부터 의료광고 심의를 받도록 요구받는 경우가 있었으나,
* DTC(Direct To Consumer) : 소비자들이 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업(비의료기관)에 직접 의뢰하여 유전자 검사를 받는 서비스
- DTC는 의료행위가 아니므로 관련 광고도 의료법에 따른 의료광고 심의를 받을 필요가 없다는 명확한 유권해석*에 따라 DTC 소비자 광고를 둘러싼 업계 내 혼란이 줄어들 것으로 예상됩니다.
* 유관 협회에 안내 공문 발송('17.6. 조치완료)
④ 복잡하고 까다로운 행정절차 → 간소화
？“정보보호 인증제도(ISMS, PIMS) 통합으로 기업의 관리비용과 시간이 대폭 절감됩니다.”
ㅇ (유사 정보보호 인증제도 통합) 정보보호관리체계(ISMS*)와 개인정보관리체계(PIMS**)는 제도 목적과 심사항목이 유사함에도 인증서를 각각 취득해야 했으나,
* ISMS(Information Security Management System, 정보보호관리체계) : (목적)정보통신서비스의 안정·신뢰성, (성격)의무(연매출액 100억원 이상 또는 일평균 이용자 100만명 이상 사업자) + 임의
** PIMS(Personal Information Management System, 개인정보관리체계) : (목적) 개인정보의 안전한 관리, (성격) 임의(개인정보 수집·취급 기업(기관))
- 두 제도를 단일 체계로 통합*함으로써 기업이 각각의 인증심사를 받기 위해 투입해야 했던 시간과 비용이 대폭 절감될 것으로 기대됩니다.
* 정보통신망법 개정(안) 마련(‘18.하)
？“자율차 동일 차량 여러 대를 임시운행허가 신청할 경우 대표차량1대만 안전성 검증을 받게 됩니다.”
ㅇ (자율주행차 임시운행허가 절차 간소화) 자율차 임시운행허가 신청 시 동일 차량임에도 허가를 신청한 모든 차량에 대해 안전성 검증을 받아야 했으나,
- 대표차량 1대만 안전성 검증을 받도록 함으로써 신청기관의 행정부담이 완화될 전망입니다.
* 임시운행허가 시 동일차량 범위에 대한 유권해석 및 안내조치(‘17.12. 조치완료)
？“의료기기 수출을 위한 해외 허가용 기술문서의 재발급이 가능해져 문서의 양이 줄고 심사기간이 단축될 것으로 기대됩니다.”
ㅇ (해외 허가용 기술문서 재발급 허용) 최신 변경사항이 반영된 최종본 형태의 의료기기 기술문서* 재발급은 분실, 훼손 등의 경우에만 가능**했으나, 해외 인허가용으로도 재발급***받을 수 있게 됩니다.
* 의료기기 기술문서 : 의료기기의 안전성, 성능 등을 입증하는 서류
** 현재 분실, 훼손, 기재사항 변경시에만 재발급 가능
*** 의료기기법 시행규칙 개정('18.6.)
- 그간 의료기기 수출을 위해 해외 허가를 추진하는 경우 변경이력이 누적된 방대한 양의 기술문서를 제출할 수밖에 없었으나, 앞으로는 최종본 형태의 기술문서 제출로 해당국가의 심사기간이 단축되고 국내 의료기기 수출이 활성화될 것으로 기대됩니다.
？“글로벌 임상시험용 의료기기 수입시 매번 시험용 의료기기 확인서 발급이 필요했으나 최초 1회만 발급받도록 절차가 간소화됩니다.”
ㅇ (글로벌 임상시험용 의료기기 수입절차 간소화) 글로벌 의약품 임상시험을 위해 의료기기*를 수입하는 경우 통관 때마다 매번 시험용 의료기기 확인서를 발급받아 제출해야 했으나, 최초 1회만 발급·사용토록 절차를 간소화**했습니다.
* 예 : 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 채혈침, 채혈튜브 등
** 표준통관예정 시스템 개선('17.7. 조치완료)
- 그간 의료기기의 수입 지연으로 국가별로 동시에 진행되는 글로벌 의약품 임상시험에 차질이 생기기도 하였으나, 이번 개선조치로 임상시험용 의료기기의 수입 소요기간이 단축되어 글로벌 임상시험의 차질없는 수행 및 수탁 기회 증대가 기대됩니다.
※ 별첨. 신산업 현장애로 검토과제 (91건)
