2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

  보건복지부(장관 조규홍)는 6월 26일(목) 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.

  심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 7건(중위험 3건, 저위험 4건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정하였고, 5건은 부적합 의결하였다.

  심의 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

  첫 번째 과제는 비허혈성 확장성 심근병증* 환자를 대상으로 환자 본인의 골수에서 유래한 단핵세포를 투여하여 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하기 위한 저위험 임상연구이다.

     * '비허혈성 확장성 심근병증'이란, 심부전 중 가역적이지 않은 형태의 심장 근육 질환으로 비정상적인 부하상태를 보이며, 중증 관상동맥 질환이 없는 상태에서 좌심실의 확장과 수축 기능 장애를 동반함

  두 번째 과제는 고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)* 환자를 대상으로 1차 관해유도요법(R-CHOP 요법)** 종료 후 유지 요법으로서 자가 사이토카인 유도 살해 세포(Cytokine-Induced Killer Cells, CIK)를 투여하는 중위험 임상연구이다. 

     * '미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)' 이란 림프구의 비정상적 증식을 특징으로 하는 혈액암으로 비호지킨 림프종 중 가장 흔한(전체 환자의 약 1/3) 아형임

    **R-CHOP요법은 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone 약물로 구성되어 있는 DLBCL의 표준 항암화학요법임

  심의위원회에서는 위의 두 과제에 대하여 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정하였다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회에서 심장·암 질환 등 생명에 치명적인 질환을 대상으로 한 임상연구계획이 심의되었다"라며,

  "심의위원회와 사무국은 첨단재생의료를 이용하여 중대·희귀·난치질환자에게 치료 기회를 제공하고, 첨단재생의료 기술을 발전시키기 위해 임상연구를 활성화할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요