이선희 식품의약품안전처 의약품심사부장
美·유럽 중심 폐쇄적 조직서 한국 의약품 관리 수준 인정
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이선희 식품의약품안전처 의약품심사부장 |
ICH 6번째 정회원국으로 이름을 올리기까지 이선희 식품의약품안전처 의약품심사부장은 동료들과 꼬박 8년간 공을 들였다. 이 부장은 16일 인터뷰에서 “2009년 ICH 가입 활동을 처음 시작할 때만 해도 우리나라가 ICH에 가입할 수 있을 것이라고는 생각하지 못했다”고 말했다.
ICH에 가입하려면 먼저 의약품 안전성, 임상시험 관리 등에 대한 ICH 가이드라인을 국내에 도입해 이행해야 한다. ICH 회원국의 수준은 국제적 기준에 이미 부합하기 때문에 다른 나라들은 회원국으로부터 의약품을 수입할 때 허가·심사 과정의 상당 부분을 생략한다. 이 부장은 “유사 품목 의약품이 1년만 먼저 나와도 시장을 잠식할 수 있는데, 허가 기간을 1년 정도 단축할 수 있게 됐다는 것은 매우 유리한 위치에 서게 됐다는 것을 의미한다”고 설명했다.
ICH는 매우 폐쇄적인 조직이었다. 2012년까지 ICH 회원국은 미국, 유럽위원회(EC), 일본이 전부였다. 2013년 캐나다와 스위스가 가입했고 2015년에야 조직을 개편해 회원국을 늘리기로 했다. 그때 우리나라가 가입을 신청했다. 우리나라는 비회원국이면서도 이미 ICH 전문가위원회에서 활동하고 있었다.
이 부장은 “이제 ICH 회원국 의무 사항 이행을 위한 ICH 산·관 협력단을 구성해야 한다”며 “ICH 내 핵심국 모임인 운영위원회에 들어가 ICH 정책 결정에 우리 의견을 반영하는 게 목표”라고 말했다.
오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
2016-11-17 12면