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정부 외면에… 세계 첫 ‘돼지 췌도 이식’ 임상시험 좌초 위기

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박정규 서울대 바이오이종장기개발사업단장 정부 관심 촉구

나랏돈 500억 들여 14년 만에 기술 개발
“소아 제1형 당뇨병 완치에 가장 효과적
복지부 등 관련 부처 ‘관리기구’ 무관심
내년 5월까지 임상 못하면 국가적 손실”
美·日·中·유럽 등 관련법 시행과 대조적
박정규 서울대 2단계 바이오이종장기개발사업단장

정부의 복지부동으로 지난 14년간 500억원을 투자한 세계 첫 ‘돼지 췌도 이식’ 임상시험이 좌초될 위기에 처했다.

박정규 서울대 2단계 바이오이종장기개발사업단장은 23일 서울 광화문의 한 식당에서 기자간담회를 갖고 “당뇨병을 완치할 수 있는 돼지 췌도 이식 기술을 개발하고도 정부 지원이 없어 사업단 연구기간 안에 임상시험을 끝내지 못할 가능성이 높아졌다”고 밝혔다.

돼지 췌도 이식은 소아에게 발병하는 ‘제1형 당뇨병’을 완치할 수 있는 가장 효과적인 기술로 알려졌다. 제1형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자의 10%를 차지한다. 현재는 인슐린을 투여하는 게 거의 유일한 치료법이다. 인슐린 주사는 불편함이 많고 장기 손상 등 합병증이 생길 수 있다. 췌장을 이식할 수도 있지만 공여자가 많지 않아 쉽지 않다. 그래서 사업단은 2004년부터 돼지의 췌장에서 내분비세포가 밀집된 ‘췌도’를 분리해 사람에게 이식하는 연구를 진행해 왔다.

사업단은 2015년 11월 당뇨병 원숭이에 돼지 췌도를 이식해 최대 1000일까지 정상혈당을 유지하는 데 성공했다. 지난 6월에는 국제 가이드라인을 충족하는 전임상시험에 성공했다. 사업단은 다음달 서울대 생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받을 예정이다. 이종(異種) 장기 이식 임상시험 승인이 이뤄지면 각막, 캡슐화 췌도에 이어 세 번째다. 중국 등 해외에서 임상시험을 한 사례가 있지만 학계가 공인한 연구 결과는 내놓지 못했다. 그런데 정부의 외면으로 임상시험을 더이상 진행하기 어렵게 된 것이다.

박 단장은 “가장 중요한 것은 환자를 보호할 법규와 관리기구”라면서 “이종 이식 근거 법이 없고 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 등 정부부처 어느 곳도 관리기구가 아니라고 해 연구 진행이 어려워진 상황”이라고 토로했다. 2016년 2월과 지난달 이종 이식 관리규정을 담은 첨단재생의료법안이 발의됐지만 국회에 계류된 상태다. 반면 미국, 일본, 중국, 유럽은 이미 관련법을 시행해 운영하고 있다.

임상시험을 강행할 수도 있지만 세계보건기구(WHO)와 국제이종이식학회는 국가의 관리를 중요한 요소로 규정하고 있다. 사업단은 오는 11월부터 내년 5월까지로 임상시험 계획을 짜 놓은 상태지만 실제로 진행될 수 있을지는 불투명하다. 박 단장은 “사업 기간인 내년 5월까지 임상시험을 진행하지 못하면 사업단 자체가 와해돼 국가적 손실이 불가피하다”며 “세계 최고 수준의 이종 이식에 대한 선도적 지위도 상실할 것”이라고 우려했다. 사업단은 오는 29일 서울대 의대에서 이 문제에 대한 공청회를 갖고 전문가, 복지부, 환자의 의견을 듣는다.

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr
2018-08-24 14면
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자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

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