이선희 식품의약품안전처 의약품심사부장

美·유럽 중심 폐쇄적 조직서 한국 의약품 관리 수준 인정

1980년대만 해도 의약품을 수입할 때 다국적 제약사로부터 “미국 식품의약국(FDA)이 이미 심사했으니 한국이 추가 심사할 필요 없다”는 식의 무시를 받던 우리나라가 지난 14일 의약품 규제 선진국 클럽인 ‘국제의약품규제조화위원회’(ICH)에 가입했다. 우리나라의 의약품 허가·심사, 사후 관리 수준이 선진국과 어깨를 나란히 할 정도란 사실을 인정받은 것이다.

ICH 6번째 정회원국으로 이름을 올리기까지 이선희 식품의약품안전처 의약품심사부장은 동료들과 꼬박 8년간 공을 들였다. 이 부장은 16일 인터뷰에서 “2009년 ICH 가입 활동을 처음 시작할 때만 해도 우리나라가 ICH에 가입할 수 있을 것이라고는 생각하지 못했다”고 말했다.

ICH에 가입하려면 먼저 의약품 안전성, 임상시험 관리 등에 대한 ICH 가이드라인을 국내에 도입해 이행해야 한다. ICH 회원국의 수준은 국제적 기준에 이미 부합하기 때문에 다른 나라들은 회원국으로부터 의약품을 수입할 때 허가·심사 과정의 상당 부분을 생략한다. 이 부장은 “유사 품목 의약품이 1년만 먼저 나와도 시장을 잠식할 수 있는데, 허가 기간을 1년 정도 단축할 수 있게 됐다는 것은 매우 유리한 위치에 서게 됐다는 것을 의미한다”고 설명했다.

ICH는 매우 폐쇄적인 조직이었다. 2012년까지 ICH 회원국은 미국, 유럽위원회(EC), 일본이 전부였다. 2013년 캐나다와 스위스가 가입했고 2015년에야 조직을 개편해 회원국을 늘리기로 했다. 그때 우리나라가 가입을 신청했다. 우리나라는 비회원국이면서도 이미 ICH 전문가위원회에서 활동하고 있었다.

한국이 개발한 ICH 의약품 가이드라인 온라인 교육과정은 43개국이 수강했다. 이 일로 ICH로부터 박수를 받기도 했다. ICH 비회원국일 때 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로도 활동했는데, 의장국을 맡기까지의 과정도 파란만장하다. 이 부장은 “워킹그룹이 만들어지는 걸 미국이 반대하자 유럽이 우리를 내세우려 했다. 그런데 막상 결정 당일 일본 오사카에서 유럽 쪽 직원들을 만났는데 ‘한국이 의장국을 맡았으면 좋겠다’는 말을 한 적이 없다고 하더라”고 말했다. 이 부장 일행이 당황하자 유럽 측 직원들이 나서 그 말을 한 당사자를 찾아냈고 결국 한국이 워킹그룹 의장국이 됐다.

이 부장은 “이제 ICH 회원국 의무 사항 이행을 위한 ICH 산·관 협력단을 구성해야 한다”며 “ICH 내 핵심국 모임인 운영위원회에 들어가 ICH 정책 결정에 우리 의견을 반영하는 게 목표”라고 말했다.

오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr