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유럽, 해열제 서방형 판매 중지, 용법·용량 준수 않으면 간 손상…식약처, 안전조치 등 검토

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식품의약안전처는 해열진통제에 사용되는 아세트아미노펜이 함유된 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안정성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다. 서방형 제제는 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가게 한 약이다.

EC는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제가 일반 제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법과 용량 등을 준수하지 않으면 간 손상 같은 위험이 커질 우려가 있다고 봤다. 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 이에 따라 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외 국외 사용 현황, 향후 조치 사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토한 뒤 전문가 자문 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획이다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정을 포함한 18개사 20개 품목이다. 아세트아미노펜이 함유된 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 포함 24개사 45개 품목이다.

민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr
2018-03-14 12면
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자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

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