인보사 허가 과정 불거진 문제 대폭 개선
직무윤리서약서 안건 심의 때마다 작성심의 참여하는 위원 무작위로 추출키로
결과 1개월내 공개… 재심의 규정 명확히
코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가하는 과정에서 공정성 문제가 제기된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 운영 방식이 대폭 개편된다. 공정성과 투명성을 강화하자는 취지다. 인보사는 의약품의 핵심성분이 암을 일으킬 수 있는 신장세포로 바뀐 사실이 뒤늦게 드러나 허가가 취소됐다.
식약처는 11일 그동안 중앙약심 운영과 관련해 제기됐던 문제를 개선하는 내용의 ‘중앙약심 규정’ 일부 개정 예규안이 입법예고와 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행된다고 밝혔다.
개정안은 우선 중앙약심 신규위원에 위촉될 때 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다. 또 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 높이기로 했다. 회의 결과는 원칙적으로 1개월 내에 공개토록 했다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성도 확보하기로 했다.
중앙약심은 신약 허가부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회다. 인보사 허가 당시 중앙약심 개최 상황을 보면 2017년 4월 1차 회의에서는 ‘허가 불허’ 결정이 났다가 위원을 추가해 두 달 만에 연 2차 회의에선 ‘허가’로 의견이 바뀌었다. 국회 보건복지위원회 윤소하 정의당 의원은 국정감사 때 “추가된 상임위원 중 1명은 인보사 개발자가 최근까지 근무했던 회사의 최고경영자(CEO)였고 비상임위원들은 바이오개발을 앞장서 주장해 온 학자들로 구성됐다”고 밝힌 바 있다. 일부 시민단체들은 인보사 허가 문제를 놓고 중앙약심을 여는 과정에서 석연치 않은 점이 드러났다며 의혹을 제기했었다.
회의 과정도 깜깜이였다. 윤 의원에 따르면 전체 133차례의 회의 중 결과를 공개하지 않은 회의는 총 11차례로 2017년에 3차례, 2018년에 1차례, 올해 8월 이전에 종료된 7차례였다.
2019-11-12 14면
