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“부정한 방법으로 허가받은 의약품 취소” ‘의약품 안전규칙’ 일부 개정안 입법예고

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식품의약품안전처는 허위 자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받았을 때 이를 취소할 수 있도록 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 등이 서류 조작으로 인해 품목허가 취소되는 사태가 잇따른 데 따른 것이다.

개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 또는 임상시험 계획 승인을 받거나 백신 등 국가출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우에는 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 만들면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때는 현행 ‘제조업무정지 3개월·6개월,허가취소’에서 ‘제조업무정지 6개월·허가취소’로 행정처분 기준을 강화했다.

세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

2020-06-30 11면
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자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

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