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줄기세포·유전자치료제 투여환자에 대한 장기 추적조사 의무화

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앞으로 바이오 업체는 자사의 줄기세포치료제나 유전자치료제 등 바이오의약품을 투여한 환자를 의무적으로 장기간에 걸쳐 추적 조사해야 한다.

바이오의약품 사용으로 환자에게 생길지 모르는 부작용과 위험을 조금이라도 줄이기 위해서다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 임상 연구를 통해 제품화를 앞당길 수 있게 지원하는 내용의 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일부터 시행된다.

이에 따라 ‘인체 세포 등 관리업’이 신설돼 사람이나 동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 등을 전문적으로 관리하게 된다. 이 과정에서 인체에 해로운 것으로 판명된 인체 세포의 경우 공급 및 판매 중지하고 반드시 전량을 회수해 폐기 처분해야 한다.

특히 환자안전을 위해 바이오의약품 투약 후 한국의약품안전관리원에 투여명세를 등록하도록 하고, 이상 사례를 보고하며, 장기간 추적 조사하도록 의무화했다.

첨단재생의료는 인체 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술을 말한다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제 등으로 나뉜다.

이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
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자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

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