바이오의약품 사용으로 환자에게 생길지 모르는 부작용과 위험을 조금이라도 줄이기 위해서다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 임상 연구를 통해 제품화를 앞당길 수 있게 지원하는 내용의 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일부터 시행된다.
이에 따라 ‘인체 세포 등 관리업’이 신설돼 사람이나 동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 등을 전문적으로 관리하게 된다. 이 과정에서 인체에 해로운 것으로 판명된 인체 세포의 경우 공급 및 판매 중지하고 반드시 전량을 회수해 폐기 처분해야 한다.
특히 환자안전을 위해 바이오의약품 투약 후 한국의약품안전관리원에 투여명세를 등록하도록 하고, 이상 사례를 보고하며, 장기간 추적 조사하도록 의무화했다.
첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제 등으로 나뉜다.
이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
