식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 방침이라고 1일 밝혔다. 중소 벤처기업이 개발하는 백신의 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전지원센터’ 구축도 추진한다. 개별 임상시험위원회에서 각각 승인심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상심사위원회’에서 통합해 신속히 심사하는 변화도 예고했다.
의약품 허가심사의 투명성을 확보하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 일반 국민을 대상으로 의약품의 사용상 주의사항, 용법·용량 등을 간략히 요약해 제공하는 온라인 서비스 ‘e약은요’를 4200여 품목으로 확대한다.
의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 안전사용 기준을 벗어난 처방 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다.
아울러 의료기기 허가 진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고,인증기업의 혁신의료기기 소프트웨어 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 할 방침이다.
