□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가, 유통, 이상사례 안전정보, 특허정보 등 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 「의약품통합정보시스템」을 구축한다고 밝혔습니다.
○ 이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합하여 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 추진합니다.
○ 의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로 ’22년까지 3단계로 나누어 진행됩니다.
- 우선 1단계(’18~’19)는 통합정보망을 구축하고 2단계(’20)는 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하며, 3단계(’21~’22)는 서비스 범위를 확대할 계획입니다.
□ 의약품통합정보시스템 주요 내용은 ▲정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 ▲의약품 안정공급 대응체계 마련 등입니다.
○ 그동안 개발, 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련합니다.
- 이를 위해 제형별(정제·캅셀제·주사제 등), 투여경로별(경구투여, 피하투여 등) 등에 따른 의약품 관리코드 및 국내‧외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일합니다.
○ 의약품 연구‧개발부터 허가‧심사, 생산‧유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 한 곳에 통합하여 손쉽게 양질의 의약품 정보를 확인할 수 있게 됩니다.
- 임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방하여 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원합니다.
○ 식약처, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 범부처가 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템을 마련하여 부처 간 협업이 필요한 업무를 원활하게 수행할 수 있게 됩니다.
- 또한 지자체가 수행하고 있는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황 및 행정조치 현황 등을 공유할 수 있도록 하여 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련합니다.
□ 식약처는 이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석하여 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 이바질 할 것으로 기대된다고 밝혔습니다.
