○ 한·미 양국 정부는 우리 국산 진단키트제품의 對美 진출을 위해 긴밀하게 협의해 왔으며, 우리 정부는 미 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 신청한 국내 업체 중 사전 긴급사용승인번호가 부여된 3곳의 진단키트 제품이 사전 FDA 승인(preliminary/interim FDA approval)을 받았고, 이로써 연방정부 조달을 포함하여 미국 수출에 문제가 없게 되었다는 통보를 미국 현지시간 3.27.(금) 외교경로를 통해 미측으로부터 받았음.
○ 외교부는 이러한 통보에 근거하여 3.28.(토)자 외교부 보도자료를 발표하였던 것인바, 이를 두고 가짜뉴스라고 보도한 것은 중대한 왜곡임.
□ ‘정부가 4월 총선을 앞두고 “한국 방역이 세계 최고”라고 홍보하기 위해 “결론이 나지 않은 FDA의 진단키트 승인 건을 다 처리된 것처럼 부풀려 발표”했다’는 동 기사내용과 관련,
○ 3.28.(토)자 외교부 보도자료에서 언급한 바와 같이, ▲한·미 양국은 우리 국산 진단키트의 대미수출을 위한 FDA 승인절차에 대해 협의해왔고, ▲3.27, 3개의 국내 제품이 사전 FDA 승인(preliminary/interim FDA approval)을 획득한바, 이는 곧 미국 수출에 문제가 없다는 의미라고 미 국무부가 우리측에 확인을 하였음.
- 따라서, 외교부가 미측 조치로 우리 국산 진단키트의 대미 수출이 가능하다는 확인을 받은 후 발표한 것이므로, 부풀려 발표한 점이 없다는 점을 알려드림.
□ 현재 ‘코로나 진단키트에 대한 FDA의 긴급사용승인(EUA) 허가 리스트에는 국내 업체가 하나도 없고, FDA에 EUA 절차를 신청한 국내 업체들은 아직 결과를 받지 못한’ 상태로, “외교부가 주식시장에 루머를 퍼뜨리는 작전세력과 다를 게 뭐냐”는 기사내용과 관련,
○ 외교부 보도자료는 미국 현지시간 3.27(금) 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 미 FDA 긴급사용승인절차상 “사전승인”을 획득했다는 사실을 밝혔으며, 따라서 FDA 긴급사용승인 허가 리스트에 아직 등재되지 않은 것은 당연하고, 구체적인 업체명을 밝힌 바 없어 특정 업체의 주가에 영향을 줄 의도가 전혀 없었음.
□ 일부 업체의 진단키트가 이미 미국 실험실 표준인증을 획득한 연구소에서 사용되고 있어 수출로가 이미 열려 있으므로‘외교부가 정부의 주도적 노력으로 국내 업체의 진단 키트 수출길을 연 듯이 홍보한 것도 부적절하다’는 기사내용과 관련,
○ 이번 사전 FDA 승인은 미 연방정부 차원의 절차로서, 연방정부 조달을 포함하여 미국 전역에서 우리 진단 키트 제품의 판매가 가능해졌다는 것을 의미함.
- 미 FDA는 미국 내 코로나19 대유행 상황에서, 진단 테스트 관련 ▲주(州)별 허가 정책 시행, ▲EUA 신청 제품에 대한 일부 임상 연구소* 내 사용 등을 허용하는 규제 완화 정책을 시행하고 있어, 이 경우에는 미 FDA 승인을 받지 않고도 일부 사용될 수 있음.
- 그러나, 상기 절차는 일부 지역(州) 또는 연구소 내 사용 등에 제한되는 절차로서 미국 전역을 포괄하는 연방정부 차원의 절차는 아님.
＊CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment, 임상실험실 테스트에 적용되는 미 연방규제 표준안) 인증 연구소
○ 우리 정부는 미국 내 코로나19 대유행이라는 긴급한 상황에서, 미 국무부 및 미 연방비상관리국(FEMA) 등과 긴밀히 협의하여 왔음.
- 그러한 노력을 통해 미측으로부터 일부 국내 업체 제품이 사전 FDA 승인을 획득하고, 이로써 미국 수출이 가능하다는 통보를 받았다는 사실을 투명하게 공개한 것임.
○ 통상 우리 의약품·의료기기의 해외 판매 승인절차는 정부간 협의 없이 해당국 소관부처가 정하는 규정에 따라 우리 신청기업이 직접 진행하게 되는데, 이번의 미 FDA 사전 승인은 외교부 보도자료에서 분명히 하고 있는 바와 같이 ▲외교부·식약처 등 관계부처와 해당 업체들간 협조를 바탕으로, ▲국무부 등 미국 정부기관과의 긴밀한 협의를 통해 우리기업의 대미 수출에 도움이 되는 결과를 가져온 것으로 양국간 협력에 의미 있는 진전을 이룬 것임.
□ 외교부는 위 사항에 비추어 상기 언급한 조선일보 기사는 사실에 기반하지 않거나 사실을 호도하고 있어 이에 유감을 표명함. 끝.
