5개 병원에서 혁신의료기기 실증·보급 집중지원한다!
- ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 연간 18억 원 지원, 8월 11일부터 신규공모 -
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 의료기기산업법 시행에 맞추어 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일(화)부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집*한다고 밝혔다.
* 보건산업진흥원 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr)을 통해 신청
이번에 공고되는 ’혁신의료기기 실증지원센터‘는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규 센터를 선정하여 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원*한다.
* 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2·3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원
이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화하였다.
먼저, 제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리, 신규사업은 혁신의료기기*와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중하여 지원이 이루어진다.
* 혁신의료기기 지정 및 지원 제도 : 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 우선· 단계별 신속심사 등을 지원
또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해, 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가하여 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.
< 선행사업과의 비교 >
혁신의료기기 실증지원센터의 세부 사업내용은 다음과 같다.
국제표준에 부합하는 혁신의료기기 실증※ 인프라 구축
※ 실증 : 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
센터별로 혁신의료기기 첨단기술군별* 전문분야를 설정하여 특화분야에 최적화된 임상 실증 인프라를 구축하고, 구축된 인프라를 활용해 글로벌 인증을 획득**하여 국제규격 대응기반을 확보한다.
* (혁신의료기기 첨단기술분야) 인공지능·빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술·수술, 바이오·융복합 소재·소자, 차세대 체외진단 등
** (글로벌 인증 획득) 국제 표준화된 임상·비임상시험 기관 인증 획득(ISO14155, ICE62366 등)
국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계
의료기기의 전(全)주기 실증평가(임상·비임상)*를 강화하고, 품질과 안전성이 확인된 제품은 센터 내 시범보급**을 지원하여 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모한다.
* (전주기 실증평가) 혁신의료기기 또는 혁신형기업 개발제품 중심으로 임상·비임상시험 수행 지원
** (의료기기 시범보급) 국산 의료기기의 시범보급을 통한 임상 실사용 데이터 확보 → 센터 선정 시 국산제품 사용실적 및 확대 계획을 평가기준에 반영
의료기기 임상연구 중심(허브) 구축 및 산업계 활용 지원
5개 센터 간에는 의료기기 임상연구와 관련된 정보와 경험을 공유할 수 있도록 협의체를 구성·운영하고, 의료기기산업 종합지원센터는 산업계의 유기적 활용을 지원하기 위한 코디네이팅 역할을 수행한다.
* (산업계 임상연구 지원) 종합지원센터 연계 임상연구 인프라의 산업계 지원(전문인력 임상 컨설팅, 피험자·검체 연계 등)
< 혁신의료기기 실증지원센터 사업 구조 >
한편, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위하여 2014년부터 중점 분야별로 10개의 의료기기 중개임상시험지원센터(이하 ’중개임상센터‘)를 지정·운영해왔다.
이 사업을 통해 의료진의 임상경험을 반영한 의료기기가 개발될 수 있도록 전주기 지원이 이루어졌으며, 특히 인적·물적 인프라가 부족한 영세기업의 제품화 성공을 이끌어내는 성과를 보였다.
- 10개 센터에서 총 2,800건의 제품 상담(컨설팅), 347건의 전임상·임상시험을 지원하였으며, 이를 통해 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출하였다.
또한, 지난 3월부터 중개임상센터 네트워크를 활용하여 코로나19 진단키트 개발기업을 대상으로 총 20건의 검체매칭과 임상평가를 수행한 결과, 긴급사용승인 1건·수출허가 17건 획득을 지원하였다.
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “혁신의료기기 실증지원센터를 통해 경쟁력 있는 국산 의료기기가 사업화에 그치지 않고 시장진출과 구매까지 원활히 이어질 수 있도록 지원체계를 구축하고,
임상 인프라를 국제적 수준으로 끌어올려 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다.”라고 밝혔다.
<참고>
- ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 연간 18억 원 지원, 8월 11일부터 신규공모 -
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 의료기기산업법 시행에 맞추어 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일(화)부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집*한다고 밝혔다.
* 보건산업진흥원 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr)을 통해 신청
이번에 공고되는 ’혁신의료기기 실증지원센터‘는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규 센터를 선정하여 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원*한다.
* 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2·3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원
이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화하였다.
먼저, 제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리, 신규사업은 혁신의료기기*와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중하여 지원이 이루어진다.
* 혁신의료기기 지정 및 지원 제도 : 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 우선· 단계별 신속심사 등을 지원
또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해, 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가하여 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.
< 선행사업과의 비교 >
| 구분 | 의료기기 중개임상시험센터(’14년~) | 기능 고도화 |
혁신의료기기 실증지원센터(’20년~) |
|---|---|---|---|
| 특징 | 탐색 및 허가용 전향적 임상 중심 | 사용자 임상평가 확대, 활용목적별 임상설계 강화, 글로벌 기준준수 | |
| 대상 | 인체삽입형기기, 의료영상기기 등 10개 임상분야별 지원센터 구축 | 10대 첨단기술분야(혁신의료기기군)별 지원센터 구축 | |
| 지원 사항 | 병원 내 임상 인프라를 활용한 기업의 연구개발에서 제품 허가까지 지원 | 지원 의료기기를 병원 내 시범보급하여 실제 구매·사용 확산까지 연계 가능한 체계 마련 | |
| 성과 지표 | 인허가 및 논문 실적 중심 | 국산 의료기기 임상 실증 이후 의료기관 시범보급 등 실사용 실적 평가 |
국제표준에 부합하는 혁신의료기기 실증※ 인프라 구축
※ 실증 : 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
센터별로 혁신의료기기 첨단기술군별* 전문분야를 설정하여 특화분야에 최적화된 임상 실증 인프라를 구축하고, 구축된 인프라를 활용해 글로벌 인증을 획득**하여 국제규격 대응기반을 확보한다.
* (혁신의료기기 첨단기술분야) 인공지능·빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술·수술, 바이오·융복합 소재·소자, 차세대 체외진단 등
** (글로벌 인증 획득) 국제 표준화된 임상·비임상시험 기관 인증 획득(ISO14155, ICE62366 등)
국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계
의료기기의 전(全)주기 실증평가(임상·비임상)*를 강화하고, 품질과 안전성이 확인된 제품은 센터 내 시범보급**을 지원하여 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모한다.
* (전주기 실증평가) 혁신의료기기 또는 혁신형기업 개발제품 중심으로 임상·비임상시험 수행 지원
** (의료기기 시범보급) 국산 의료기기의 시범보급을 통한 임상 실사용 데이터 확보 → 센터 선정 시 국산제품 사용실적 및 확대 계획을 평가기준에 반영
의료기기 임상연구 중심(허브) 구축 및 산업계 활용 지원
5개 센터 간에는 의료기기 임상연구와 관련된 정보와 경험을 공유할 수 있도록 협의체를 구성·운영하고, 의료기기산업 종합지원센터는 산업계의 유기적 활용을 지원하기 위한 코디네이팅 역할을 수행한다.
* (산업계 임상연구 지원) 종합지원센터 연계 임상연구 인프라의 산업계 지원(전문인력 임상 컨설팅, 피험자·검체 연계 등)
< 혁신의료기기 실증지원센터 사업 구조 >
| 혁신의료기기 실증지원센터 (5개센터) | ↔ | 의료기기산업 종합지원센터 | |
|---|---|---|---|
| ① 실증 인프라 구축 | ② 전주기 실증 지원 | ① 전주기 컨설팅 연계 지원 | |
| · 혁신의료기기 특화 분야별 전주기 실증 플랫폼 구축 · 글로벌 기관 인증 획득 |
· 혁신의료기기 실증 전주기 지원 · 의료기기 실증(임상·비임상적) 평가 수행 지원 |
· 관계기관 통합 기업 컨설팅 연계 - 복지부(시장진출), 식약처(인허가), 건강보험심사평가원(보험), 보의연(신의료기술평가) |
|
| ③ 국산 의료기기 보급 | ④ 임상연구 협의체 구성 | ② 임상연구 협의체 구성·운영 지원 | |
| · 센터 내에서 실증한 혁신의료기기 구매·보급 · 임상 실사용 사용데이터 축적 및 검증·분석 지원 |
· 의료기기 임상연구 허브 구축 · 임상전문가 컨설팅, 검체 지원등 산업계 지원 체계 조성 |
· 임상연구 협의체 코디네이팅 - 임상연구에 필요한 전문인력, 장비, 검체 등을 협의체 내에서 공유·활용할 수 있는 네트워크 구축 |
|
이 사업을 통해 의료진의 임상경험을 반영한 의료기기가 개발될 수 있도록 전주기 지원이 이루어졌으며, 특히 인적·물적 인프라가 부족한 영세기업의 제품화 성공을 이끌어내는 성과를 보였다.
- 10개 센터에서 총 2,800건의 제품 상담(컨설팅), 347건의 전임상·임상시험을 지원하였으며, 이를 통해 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출하였다.
또한, 지난 3월부터 중개임상센터 네트워크를 활용하여 코로나19 진단키트 개발기업을 대상으로 총 20건의 검체매칭과 임상평가를 수행한 결과, 긴급사용승인 1건·수출허가 17건 획득을 지원하였다.
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “혁신의료기기 실증지원센터를 통해 경쟁력 있는 국산 의료기기가 사업화에 그치지 않고 시장진출과 구매까지 원활히 이어질 수 있도록 지원체계를 구축하고,
임상 인프라를 국제적 수준으로 끌어올려 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다.”라고 밝혔다.
<참고>
- 의료기기 중개임상시험지원센터 사업 개요 및 주요성과
- 혁신의료기기 실증지원센터 공고문(RFP)
