‘K-재생의료’, 첫 발을 내딛다


- 「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(`21~`25))｣ 수립(1.21) -


  신뢰받는 안전관리체계 아래 환자중심 기술발전 및 치료접근성 단계적 확대


  연간 1,000억 원 이상 국가 연구개발(R&D) 등 집중지원으로 세계 선도국가 수준의 기술경쟁력 확보 및 아시아 선도국가 도약 목표



□ 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회*를 개최하고,


   * 약칭 ‘첨단재생바이오 정책위원회’(위원장 : 보건복지부장관 / 부위원장 : 식약처장) .




※ 마스크 착용, 좌석 간 간격, 참석인원 최소화 등 방역지침 준수


 ㅇ첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(’21~’25)의 전망(비전)과 추진전략을 담은 기본계획*을 심의·의결하였다.


    * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(첨단재생바이오법 제5조)


□ 줄기세포, 유전자치료 등의 첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식하여 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다.


    *(비교) 인체세포등을 함유한 허가된 의약품은 첨단바이오의약품


 ㅇ첨단재생의료는 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다.




< 첨단재생의료 적용을 통한 해외 성공사례 붙임 참조>



□이에 우리나라에서도「첨단재생바이오법*」 시행(’20.8.28)을 통해 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제 및 지원체계를 위한 법적기반을 마련하였으며,


   * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(’19.8월 제정)


 ㅇ「첨단재생바이오법」에 따라 K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine) 첫 5개년 기본계획을 수립하였다.


  - 2021년부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로,


 - 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발 및 산업경쟁력 확보하여 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 한다.


□ 이를 위한 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제는 다음과 같다.


 ㅇ 국가차원의 재생의료 임상연구 통합 심의·관리, 첨단바이오의약품에 대해 재생의료 특성에 맞는 규제과학지원체계 구축을 통해 신뢰받는 첨단재생의료 안전관리체계를 마련할 계획이다.


 ㅇ 첨단재생의료 임상연구를 통해 첨단의료기술의 안전성· 유효성에 대한 과학적 근거 축적, 사회적 신뢰 확보를 통해 단계적으로 희귀 또는 난치질환에 대한 치료접근성 확대를 추진할 계획이다.


 ㅇ 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술변화를 선도할 수 있도록 국가 R&D 투자 규모를 연간 1천억원대 이상으로 확대하여 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자할 계획이다.


 ㅇ또한, 치료제 생산에 필수적인 소재·부품·장비의 자급화 및 생산기술 혁신, 지역 바이오 클러스터와 연계한 공공 연구·제조 인프라 구축, 시장수요에 적합한 인력양성 지원 등 산업기반도 단계적으로 확충한다.


(전략 1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화

□ 첫째, 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전(全) 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.(’21년~, 복지부·식약처)


 ㅇ 국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고,


    * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(법 제13조, 약칭 ‘심의위’) : 20명의 민간전문가로 구성 완료(‘20.11.18일자, ‘줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련하다!’ 보도자료 참고)


 ㅇ 임상연구정보시스템 구축*을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하고, 이에 기반하여 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다. 


    * 현재 질병관리청 국립보건연구원에 시스템 구축 중 : (’20년) ISP마련 완료→ (’21∼22년) 단계별 구축·오픈


 ㅇ또한, 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전(全) 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다.




<첨단재생의료 임상연구 관리체계 붙임 참조>



ㅇ 연구수행 중 또는 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관*을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시하게 된다.(’23년~, 질병청)


     * 질병관리청 국립보건연구원 지정 완료(법 시행규칙 제13조)


□ 둘째, 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련한다.(’21년~, 식약처)


 ㅇ재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설*하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.


    * 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설업(’20.8.28~)


 ㅇ 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편,


  - 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다.


□ 셋째, 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화한다.(’21년~, 복지부·식약처)


 ㅇ 재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력하여 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련하여 운영한다.


 ㅇ유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고,


   - 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.


 ㅇ 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수하여 일괄(원스탑)으로 지원하는 통합창구를 마련*하고, 


     * 첨단재생의료지원기관(법 제9조) 지정 추진


   - 애로사항 접수·해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담(컨설팅) 서비스도 제공할 계획이다.


(전략 2) 첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대


□ 첫째, 올해 본격 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화한다.


 ㅇ 상급종합병원부터 병원급 등까지 재생의료기관* 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반(인프라)를 강화하고,(’21년~, 복지부)


     * 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관(법 제10조)


      * 현재 지정 추진 중(‘20.11.24일자, ’첨단재생의료실시기관, 신청하세요!‘ 보도자료 참조) : ’25년까지 200개소 목표 


  - 예비타당성 조사 추진을 통해 현재 연간 120억 원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 ’23년 이후에는 2배 이상 수준으로 확대하고, 건강보험 지원*도 연계할 계획이다.


     * 건강보험 체계 내 ‘공익목적 연구’로 인정받을 수 있도록 연계


□ 둘째, 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대한다.(’22년~, 복지부)


      * 의료기관을 통한 맞춤형 시술이 용이한 기술에 대한 제도적 진입경로 마련


 ㅇ 신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 적극 활용하여 병원에서의 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 지원하고,


   - 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안 등도 검토한다는 계획이다.


ㅇ 또한, 공공 또는 민간의 각종 환자지원 프로그램을 활성화하는 한편, 사회취약계층 치료기회 확대를 위해 국가 예산지원 확대 외 별도의 재원마련 방안*도 검토할 계획이다.


     * 재원조달 방식 등 구체적 재원방안 마련을 위한 연구용역 추진(’22년)



□ 셋째, 정확하고 투명한 정보 제공 등 첨단재생의료에 대한 사회적 신뢰를 제고한다.
 
 ㅇ 첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보포털*을 구축·운영하며, (’21년~, 복지부) 


     * 불법 줄기세포 시술 피해사례, 재생의료기관 현황, 임상연구 심의과정·심의결과 등 정보 제공


 ㅇ 과학기술이 법적, 윤리적, 사회적으로 미치는 영향에 대한 연구* 수행을 통해 첨단재생의료 관련 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련하고, 해결책을 모색한다.(’22년~, 복지부)


     * ELSI(Ethical, Legal and Social lssuse) 연구 : 3년 주기로 조사를 실시하고, ‘첨단재생바이오 정책위원회’에 결과 보고·발표


 ㅇ「건강보험법」이나「약사법」의 사각지대에 있어 국민 보건에 위해를 주는 시술 행위에 대해서는


   - 주요 불법 유형*에 대한 지침(가이드라인)을 마련하여 지자체에 제공하고, (’21년~, 복지부) 지자체, 지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진하는 등 관리를 강화한다.


      * 허용되지 않는 치료목적 시술 홍보, 해외 원정 시술 알선행위 등


(전략 3) 기술촉진 혁신생태계 구축


□ 첫째, 기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제·지원체계를 구축한다.


 ㅇ첨단재생바이오 정책위원회를 지휘본부(컨트롤타워)로 하여 각 부처 소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리하는 한편,


  - 해외 주요국에 소재한 민·관 인프라를 연계하여 국내기업 해외진출, 국제 공동연구 실시 및 연계망(네크워크)을 활성화한다(’22년~, 복지부)


      * 한-중-일 재생의료 분야 학회 간 국제학술대회, 산업협의체 간 정례 교류행사 등 개최 추진


 ㅇ 규제개선 논의가 속도감 있게 이루어질 수 있도록 산·학·정부간 실무단(워킹그룹)을 구성·운영한다.


 ㅇ재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해, 복지부, 식약처 등이 지방자치단체와 컨설팅하여 특구계획안을 마련하고,


     * 지정 시, 규제 특례 부여, 실증 R&D, 기술컨설팅 등 연계지원


 - 임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용하여 첨단재생의료 연구 활성화 및 치료제 개발 등을 촉진할 수 있도록 제도적, 기술적 지원방안*도 마련한다.(’23년~, 복지부·질병청)


       * (데이터 공유) 보건의료 빅데이터와 연계하여 AI 신약개발, 정밀의료 등 연구 지원 


       * (의약품 인허가 심사와 연계) 임상연구에서 생성된 데이터를 인허가 심사 근거자료로 활용하는 방안 마련 등 검토


 ㅇ 해외 혁신기술 대상 특허·기술 비법(노하우) 협력체계 구축을 통해 국내 유망기업 및 연구기관의 기술활용을 적극 지원한다.(’22년~, 복지부)


    * 아직 기술경쟁력이 부족하고 임상적용까지 기초연구가 더 필요한 조직공학의 경우 해외의 기초·원천기술 특허, 기술이전에 대한 적극적 기술협력 제휴 추진


□ 둘째, 국가 연구개발(이하 R&D) 투자를 대폭 확대한다.


 ㅇ10년간 5,955억 원 규모의 국가 R&D 투자를 추진하여 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다.(’21~’30년, 복지부·과기부) 


  - 이를 통해 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대될 계획이다.


     * 범부처(복지-과기) 재생의료기술개발사업(’20.6월 예비타당성조사 통과) : 세포분화기술 등 핵심 기초·원천기술부터 첨단바이오의약품 임상단계까지 전주기 연구개발을 지원하는 국가 R&D 사업


 ㅇ첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별하여, 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진할 계획이다.(’22~, 복지·과기·산업)


   * 국내 바이오기업이 소비하는 배지는 연간 약 2,000억 원 규모로 대부분 수입에 의존


    * (세포) 시약,배지 등 / (유전자) 핵산, 바이러스 벡터 등 / (조직공학) 생체재료 등


 ㅇ첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해서는 중기부의 R&D 지원 대상 품목군 확대를 통해 지원규모를 확대할 계획이다.(’21~, 중기부)


    * ’20년 첨단재생바이오 분야 R&D 연계지원 실적 : 387억 원


□ 셋째, 제조기반을 단계적으로 확충한다.


 ㅇ기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다.


     * 병원-기업간 공동연구, 제품 실증지원 프로그램 운영(복지부, ’21년 43.2억 원 7개 병원)


    ** 벤처·스타트업-병원-제약사 공동연구 및 사업화 지원 플랫폼(중기부 등 관계부처, ’21년 예타신청)


 ㅇ개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업을 추진한다.


     * 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업 추진(’21.上, 예타신청, 산업부)




< 첨단재생바이오 전주기 기반기술 개념도 붙임 참조>



  ㅇ 개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다.(’21~, 관계부처)


  - 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대하여 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹* 서비스를 실시하고(’21~, 복지부·질병청)


  - 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다.(’22~, 복지부)
.


    ※ 첨단바이오의약약품 개발기업 관련자(119명) 대상 설문조사(오송 첨복재단, 19.12월) 결과, 93명(78.1%)이 CAR-T 치료제 인프라 지원사업 운용시 적극적 활용의사 답변


   * (계획) 오송첨복단지 내 제조기반 원스톱 플랫폼 확충 추진 : (기초·중개) 유전자전달체 생산시설→(비임상)바이오의약품 특화 동물실험시설→(임상)세포주관리, 시료 생산시설 구축


   - 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능 및 생산시설을 단계적으로 확대하고,(’22~, 복지부·질병청)


   - 전략적 R&D 지원 및 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진한다는 계획이다. 


    * 예) 동물 대상 오가노이드 시제품 안전성·유효성 실험


 ㅇ 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원한다.



□ 권덕철 보건복지부 장관은 ”5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라 밝히고,


 ㅇ “국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다.”라고 하며,


 ㅇ “이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.


< 참고 > 1. 첨단재생바이오 정책위원회 개요
             2. QnA


< 별첨 > 1. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(안)
             2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(안) 요약본