보건복지부(장관 조규홍)는 11월 21일(목) 2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최하였다.

  경상국립대학교병원, 동국대학교 일산병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의하였으며, 이 중 2건은 적합 의결, 2건은 재심의하기로 결정하였다.

  적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

  첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구이다. 

  특발성 폐섬유증은 반복적인 염증과 면역반응 결과로 섬유성 물질이 침착되어 호흡부전을 야기하여 사망에 이르는 질환이며 특별한 원인을 밝힐 수 없고 기저질환과 연관이 없는 질환이다.

  동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포*는 폐포 상피세포의 손상 감소, 재생 촉진, 강력한 항염증 및 면역조절 작용을 통해 폐섬유증의 초기 및 활동기에 질환 진행을 늦출 수 있을 것으로 기대된다.

     * 장기 계대배양에도 세포 수 유지, 항염증, 면역조절, 재생 기능 등 중간엽줄기세포 주요 기능이 유지되어 상용화 가능성 있음

  해당 고위험 임상연구는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

  두 번째 과제는 골반 부위에 발생한 암을 치료하는 과정에서 방사선에 의해 유발된 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 적은 수의 대상자에 적용하는 탐색적인 중위험 임상연구이다.

  ATORM-C는 오가노이드 배양기술로 증식시킨 3차원 세포 집합체로 단일세포로 구성된 2차원 형태 줄기세포에 비해 투여 후 체내 생착에 유리하며, 분화능 및 증식력이 높은 줄기세포와 변화 증폭 세포(줄기세포-분화된 세포 사이의 중간단계 세포)의 비율이 높아 조직 재생에 유리할 가능성이 있다.

  따라서, 만성 직장염 환자의 직장 조직 재생을 유도함으로써 만성염증 및 섬유화로 인한 궤양, 누공, 협착 등 직장의 구조적인 합병증 발생 위험을 줄이고 치료 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 첨단재생의료로 생명을 위협하는 암의 진행을 막고, 섬유화되어 기능이 저하된 조직의 재생을 시도하는 등 의미 있는 연구를 심의하였다”라며,

  “사무국은 임상연구 활성화를 위해 심의위원회 및 연구자를 지원하고, 그 외에도 환자 안전을 확보하기 위해 내년 2월부터 시행되는 심의위원회의 첨단재생의료 실시 모니터링이 원활히 운영될 수 있도록 관련 기관과 함께 노력해 나가겠다”라고 밝혔다.

<붙임> 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요