“세계 첫 개발 3D프린터 의료기기 심사 美도 관심”

지난해 국내 의료기기 시장 규모는 5조 2656억원으로 눈부신 성장을 이뤘지만 불과 1999년 이전만 해도 우리나라에는 의료기기 관리 제도 자체가 없었다. 의료기기 제도를 만들어 시행한 건 1999년 9월부터다. 현재 의료기기법이 따로 있지만 당시엔 의료기기 관리 규정을 약사법 시행규칙에 포함시켜 시행했다. 일종의 더부살이다.

정희교 식품의약품안전처 의료기기심사부장은 29일 서울신문과의 인터뷰에서 “미국의 중고 의료기기를 수입하며 전수검사를 했는데, 미국이 무역 압력을 넣어 검사 방식을 바꾸라고 요구했다”며 “이를 고칠 겸 의료기기 관리 제도를 새로 만들기로 하고 급한 대로 약사법 시행규칙에 관련 규정을 넣었던 것”이라고 설명했다. 정 부장은 의료기기 제도를 만들 무렵인 1996년 식약처에 들어와 줄곧 의료기기 심사 분야에서 일했다. 20년을 오롯이 의료기기 발전사와 함께한 셈이다.

“약과 의료기기는 굉장히 이질적이잖아요. 어서 의료기기를 약사법에서 떼어내야 한다고 생각했죠. 정부 입법으로 하려다가 결국 안 돼서 의원입법으로 2003년 5월 의료기기법을 처음 만들었어요.”

시장 변화에 맞춰 의료기기법은 거의 해마다 개정됐다. 이 법을 2011년 전면 개정하며 정 부장과 직원들은 의료기기법 조문 해설서를 만들었다. 어떤 식으로 개발하면 허가를 받을 수 있는지 예측 가능해지면서 의료기기 시장이 한 뼘 더 성장했다.

정 부장은 “2006년 임플란트 제조 업체가 몇 군데 없었을 때 허가와 관련한 7종의 가이드라인을 만들었는데, 이후 임플란트 시장이 폭발적으로 커졌다”며 “먼저 가이드라인을 제시해 불확실성을 없애고 산업 발전을 유도하는 게 중요하다”고 말했다. 3D프린터를 활용한 의료기기 허가심사 가이드라인도 식약처가 세계 최초로 만들었다. 정 부장은 “미국 식품의약국(FDA)이 우리나라의 3D프린터 가이드라인을 참고하고자 비공식적으로 설명을 요청하기도 했다”고 귀띔했다.

최근에는 인공지능(AI)을 활용한 의료기기 등 새로운 기기 개발 연구가 활발해지면서 의료기기심사부도 더 바빠졌다. 이미 개발되고 나서 허가심사 가이드라인을 만들려면 늦기 때문에 사전에 대비해야 한다. 그래서 정 부장은 미래과학 서적을 끼고 산다. 허가심사에는 정밀함도 필요하지만 상상력도 중요하다는 게 지론이다.

정 부장은 “앞으로는 혈관을 돌아다니는 초소형 치료 로봇 등이 개발될 것”이라고 말했다. 그는 후배들을 위해 퇴직 전까지 의료기기 허가심사 규정에 대한 해설, 의료기기 발전사를 담은 책을 낼 계획이다.

오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr