「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」 개정안 입법예고 (9.6~9.26)

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「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」 개정안 입법예고 (9.6~9.26)
- 의료기관이 서면고지 후 거부의사 표시 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하는 절차 규정 -
□ 보건복지부(장관 박능후)는 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」 개정안을 9월 6일(금)부터 9월 26일(목)까지 입법예고한다고 밝혔다.
○ 이번 하위법령 개정안은 올해 10월 24일부터 시행될 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

◈ 개정 「생명윤리법」 주요 내용 (’19.10.24. 시행 예정)

◇ 의료기관이 채취 전 주요내용*을 구두설명하고 관련내용을 서면고지하여 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공가능

* 거부표시가 없으면 잔여검체가 인체유래물은행에 제공될 수 있음

◇ 의료기관이 잔여검체 제공 시 제공목적·익명화방법 등을 정하여 기관위원회 승인을 받도록 규정

◇ 의료기관 및 인체유래물은행이 익명화의무 미이행시 과태료 규정을 신설하여 피채취자의 자기결정권 및 개인정보 보호

□ 이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.

◈ 주요 용어 설명

◇ 인체유래물 : 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등
◇ 인체유래물 은행 : 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관
◇ 검체 : 검사에 필요한 재료
◇ 잔여검체 : 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 조직·세포·혈액·체액 등 인체유래물

< 시행령 개정안 >
잔여검체 제공과 관련하여 신설된 위반행위의 과태료를 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료에 준하여 규정
○ 인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시* 과태료 규정
    * 인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우
○ 잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 과태료 규정
○ 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우 과태료 규정

법률 상한액(500만 원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액 상향
○ 인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료(최대 200만 원→500만 원) 상향*
    * 인체유래물 익명화 관련 지침·담당자를 마련하지 않은 경우와 동일하게 상향
○ 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료(최대 150만 원→300만 원) 상향*
   * 배아생성연구기관이 휴폐업 시 배아·생식세포 관련 서류를 이관하지 않은 경우와 동일하게 상향
< 시행규칙 개정안 >
피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법 구체화(안 제40조의2, 안 제40조의3)
의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준하여 마련(안 제40조의4)
의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용 구체화 및 제공에 관한 기록 작성 서식 마련(안 제40조의5)
은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준하여 규정(안 제40조의6)
정당한 이유없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준을 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준하여 마련(별표6)

□ 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료 및 진단목적으로 채취된 후 폐기되던 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것”이라고 전했다.
□ 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.
○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 26일(목)까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출하면 된다.
○ 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지)(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

	< 의견 제출방법(우편) >

○ 제출처 - 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 4층, 보건복지부 생명윤리정책과 - FAX : (044) 202 - 3943 ○ 기재사항 - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견) - 성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 - 기타 참고사항 등 ※ 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여서도 의견 제출 가능