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새 의료기기 시장 진입 빨라진다

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7월부터 복지부·식약처 평가 동시 진행

기기 심사·신의료기술 평가 일괄 처리
1년 걸리던 허가 5개월로 대폭 단축

의료기기 허가 절차가 간소화돼 앞으로 새로 개발된 의료기기와 신의료기술을 환자가 더 빨리 접할 수 있게 됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 오는 7월부터 기존에 차례로 거쳐야 했던 의료기기 허가 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 의료기기와 신의료기술이 시장에 바로 진입할 수 있도록 하겠다고 21일 밝혔다.


새로운 의료기기가 의료 현장에서 사용되려면 기존에는 식약처의 허가를 먼저 받고 안전성과 비용 대비 효과성을 확인하는 복지부의 신의료기술평가까지 두 단계를 거쳐야 했다. 식약처 허가를 받기까지는 80일, 신의료기술 평가를 마치려면 280일 등 모두 1년이 걸려, 병을 치료할 방법이 있어도 쓰지 못하는 일이 비일비재했다. 식약처는 허가했는데, 복지부의 신의료기술 평가 결과는 ‘부적합’으로 나와 업체가 1년 이상 최종 통보를 기다리는 경우도 많았다.

바뀐 제도가 시행되면 업체는 식약처와 복지부에 각각 따로 냈던 의료기기 허가와 신의료기술평가 신청서를 식약처 한 곳에만 내면 된다. 복지부와 식약처는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 시행하고 내부 조율을 거쳐 검토 의견을 하나로 모아 업체에 통보한다. 신청을 받는 곳도, 결과를 통보해 주는 곳도 식약처로 일원화한다.

이렇게 절차를 간소화하면 의료기기와 신의료기술이 시장에 진입하는 데 걸리는 시간이 3~9개월 단축될 것이라고 복지부는 밝혔다. 허가 신청 후 평균 5개월이면 상용화가 가능하다. 복지부 관계자는 “검토 과정에서 복지부와 식약처가 내부 조율을 하기 때문에 허가와 신의료기술평가를 따로 진행할 때보다 합리적인 결과를 받아볼 수 있을 것”이라고 말했다. 보건당국은 오는 7월 제도를 전면 시행하기로 하고, 우선 오는 22일부터 시범사업을 시작해 사업 타당성을 검증하기로 했다.

시범사업 대상은 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다. 항진균제를 복용할 수 없는 손발톱진균증 환자를 위한 ‘레이저 수술기’, 짧은 시간 내 수술을 마쳐야 하는 환자를 위해 봉합 절차를 최소화시킨 ‘비봉합 대동맥판막치환술’ 등이 포함된다. 신의료기술평가도 간소화한다. 체외진단과 유전자 검사 등 안전성 우려가 낮은 검사 분야는 신의료기술평가 대상에서 제외할 계획이다.

세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
2016-02-22 11면
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자료 제공 : 정책브리핑 korea.kr

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