성인 240명 대상으로 유효·안전성 평가
3상 설계 때 고려사항 개정 기준도 공개
코로나백신 피험자 최소 4000명 있어야 국내에서 개발 중인 ‘탄저 백신’ 임상 2상(2단계) 시험이 시작됐다. 질병관리청은 30일 “탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황”이라고 밝혔다.

질병청은 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저 백신 개발 연구를 시작해 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신 성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상 2상(1단계) 시험을 완료했다. 현재 미국에서는 바이오스락스 백신, 영국에서는 에이브이피 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.

이번에 실시되는 탄저 백신 임상 2상(2단계) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사 부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다. 국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 두 명이 사망한 경남 창녕군을 마지막으로 현재까지 발생 보고는 없다.

한편 식품의약품안전처는 이날 면역원성 비교 3상 임상시험을 설계할 때 고려해야 할 사항 등을 담은 개정 가이드라인을 공개했다. 가이드라인에 따르면 ‘짝꿍 백신’이 없는 국산 코로나19 백신도 기존 허가 백신과 효과를 견주는 ‘비교 임상’이 가능해지고, 피험자는 최소 4000명이 필요할 것으로 전망된다.

식약처는 이번 가이드라인에서 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내했다. 실제로 토종 백신 개발사 5곳 중 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신을 개발 중인데, 아직 전 세계적으로 DNA 플랫폼을 활용해 개발이 완료된 백신은 없다. 시험자 수는 시험 백신군에서 3000명 이상, 대조 백신군에서 1000명 이상이 필요하다.

또한 식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 ‘코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항’도 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기존 허가된 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.

이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr