세포치료 임상연구 등 심의, 아토피 등 치료 가능성 모색

- 2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 -

  보건복지부(장관 정은경)는 1월 22일(목) 2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.

  심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했으며 이 중 1건은 적합, 5건은 부적합 의결하였고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 하였다.

  적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포*를 반복 투여하는 고위험** 세포치료 임상연구이다.

    * "중간엽 줄기세포"란, 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포임

   ** (고위험) 배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등/ (중위험) 환자 본인 유래 배양세포 이용하는 연구 등/ (저위험) 환자 본인 유래 최소조작 세포 이용 연구 등

  아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다.

  최근 치료제로서 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입되었으나, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪는 한계가 존재한다.

  이번 연구에서는 총 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부)에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여하여, 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다. 

  이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

  본 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토*를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다.

     * '신속·병합 검토'란, 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행하는 제도

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은"오늘 심의위원회는 연구·치료계획 심의를 위해 안전성, 유효성, 윤리성 및 필요성 등을 종합적으로 심의하였다"라며, "사무국은 연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담*을 운영하고 있어, 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다"라고 밝혔다.

     * '사전상담'이란 ①법령에 따른 자료 제출 여부 확인, ②실시계획이 가이드라인을 준수하여 작성되었는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 신청인(재생의료기관 소속 인력) 지원제도로 사전상담 신청서(첨단재생의료포털 > 알림마당 > 자료실)를 작성하여 사무국(sarmrc@korea.kr)으로 제출하면 신청 가능

<붙임> 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요