심의 1년 단축… 안전 우려도

앞으로 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 신(新)의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고도 건강보험 요양급여를 신청할 수 있게 된다.

보건복지부는 지난해 12월 발표한 제4차 무역투자활성화 대책의 후속 조치로 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 25일부터 입법예고한다고 24일 밝혔다.

이 제도가 시행되면 의료기기의 총 심의기간이 종전보다 최소 12개월 단축된다. 그만큼 환자는 새로운 의료기술 혜택을 더 빨리 받을 수 있고, 의료기기 업계는 제품을 조기에 출시할 수 있다는 게 복지부의 설명이다.

지금까지는 신의료기기를 개발해 식약처의 허가를 받은 뒤에도 통상 1년이 걸리는 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 검증받고 나서야 요양급여를 신청할 수 있었다. 요양급여를 신청하면 건강보험심사평가원이 신의료기기에 건강보험을 적용할지 말지를 정하는데, 결정이 나기 전까지는 대체치료법이 없어 해당 의료기기가 꼭 필요한 환자라도 사용할 수 없었다. 최소 1년 8개월이 걸리는 심의기간을 무작정 기다려야 한다. 의료기기 업계 역시 심의기간이 너무 길어 제품 출시가 늦어지면서 시시각각 변하는 세계 의료기술 시장에서 도태되고 있다며 민원을 제기해 왔다.

하지만 신의료기술에 대한 안전성 평가 절차가 축소된다는 점에서 자칫 환자 치료 과정에 안전 문제가 생길 수 있다는 우려도 제기된다. 실제로 2011~2013년 3년간 신의료기술평가 신청을 한 신의료기기 29건 가운데 35%인 10건이 안전성과 유효성 부족으로 평가를 통과하지 못했다. 이에 대해 복지부는 “임상시험 요건을 강화하고 안전상 위해요소가 있는 경우에는 요양급여 결정 과정 중간이라도 직권으로 신의료기술평가를 시행할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr