[복지부] 바이오헬스 활성화

안전성 우려가 크지 않은 의료기술은 시장에 신속히 진입할 수 있도록 제도가 개선된다. 또 아직 허가받지 않은 첨단재생 의료제품도 안전성만 확보된다면 환자가 신속히 사용할 수 있도록 규제가 완화된다.

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 신의료기술 평가에 걸리는 기간을 절반으로 단축하고, 체외진단검사 등의 의료기술은 평가에서 제외하는 내용의 ‘바이오 헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다. 제도가 시행되면 혈액 등을 채취해 검사하는 체외진단검사는 신의료기술 평가를 면제받아 임상 현장에서 바로 쓸 수 있다. 신의료기술평가 기간은 현재 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 복지부는 “신의료기술평가 가운데 약 55%가 신속평가 대상이 되어, 각종 검사의 임상 현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 700억원쯤 증대될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품은 인허가를 받기 전이라도 환자에게 사용할 수 있도록 규제를 푼다. 정부는 유럽연합(EU) 사례를 참고해 병원 내에서 의사 책임하에 환자에게 제한적으로 쓸 수 있도록 허용한다는 방침이다. 유전자 검사 제도도 개선해 해외에서 활용하고 있는 차세대 염기서열분석기술(NGS)을 암, 산전 태아 기형검사 등에도 사용할 수 있도록 하고, 건강보험 적용도 확대하기로 했다. 또 배아·태아 대상 유전자 검사 항목을 지금보다 늘리고 새로운 유전자 검사법을 지속적으로 도입하기로 했다.

세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr