서울세관, 식약처 신고없이 밀반입

관세청 서울본부세관는 17일 난임 치료에 사용되는 의료기기 30대를 식품의약품안전처에 신고하지 않고 불법으로 들여온 A사 등 2개 업체를 관세법 및 의료기기법 위반 혐의로 적발했다고 밝혔다. 이들이 불법 수입한 의료기기는 난임 환자의 체외수정 시술 시 배아의 착상율과 임신율을 향상시키기 위해 체외수정된 배아의 단백질 층에 구멍을 뚫어 부화를 도와주는 ‘체외수정 보조부화술용 레이저기기’로 대당 5000만원에 달한다.

시술 지원 확대 등 정부의 저출산 대책에 따른 난임 치료용 의료기기의 수입 증가에 편승해 일부 의료기기가 불법 수입·유통되고 있다는 우려가 제기됐다. 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 토대로 1~4 등급으로 분류된다. 이중 위해성이 높은 2～4등급은 수입시 적합성 인증 등 심사를 거쳐야 한다.

A사 등은 체외수정 보조부화술용 레이저기기가 2등급 의료기기인 사실을 알면서도 비용을 아끼기 위해 신고 없이 반입했다. 이들은 1등급 의료기기인 것처럼 허위 신고하거나 의료기기가 아닌 일반 공산품 혹은 의료기기 부분품으로 위장해 식약처 신고를 하지 않았다. 서울세관은 국민 안전 보호를 위해 난임 치료용 의료기기를 포함한 의료기기 전반에 대한 우범정보 수집을 강화하고 지속적으로 기획단속을 실시할 방침이다.

대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr