식약처 “의료기기 업체 보험 의무화”

인공 유방이나 인공 엉덩이관절(고관절) 등 인체에 이식하는 의료기기로 인해 부작용이 발생했을 때 피해 보상 제도가 도입된다. 의약품과 달리 의료기기의 경우 부작용 발생 시 피해 보상 법령이 없어 관련 근거를 마련해야 한다는 지적에 따른 것이다.

식품의약품안전처는 인체 이식 의료기기의 부작용 피해를 보상하는 제도의 법적 근거를 마련하고자 의료기기법 개정을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. 우선 식약처는 의료기기 업체의 책임보험 가입을 의무화하고, 사고의 원인을 규명해 책임을 명확히 하고 분쟁을 조정할 수 있는 분쟁조정기구를 설치하기로 했다. 식약처는 “책임보험 가입 의무화가 도입되면 의료기기 업체의 재정 자력이 부족해도 환자는 피해 보상을 받을 수 있고, 업체는 위험을 분산해 재정 건전성을 확보할 수 있을 것”이라면서 “분쟁조정기구도 업체와 환자 사이에 발생하는 보상 범위 분쟁을 신속하게 해결하는 데 기여할 것으로 본다”고 강조했다.

식약처는 또 이날 마약류로 인한 사망 중 다수의 해외 사례에서 검출된 ‘이소토니타젠’ 등 5개 물질을 신규 임시마약류로 지정하고 소지와 매매 등을 전면 금지했다. 지정된 물질은 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 금지된다.

이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr