바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 '바이오헬스혁신위')는 지난 제6차 바이오헬스혁신위('25.3.25.)에 보고한 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 4월 30일(수)부터 관리과제*(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다.

  * (수용) 요청 사항을 전부 인용한 과제 / (일부수용) 요청 사항 중 일부 인용한 과제(기개선) 이미 개선된 사항이지만 업체에서 인지하지 못한 과제(지속추진) 단기간에 개선은 어려우나, 요청 사항에 부합하는 방향으로 지속 개선

  바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신('23.12월)을 상시 안건으로 하여 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회('24.4.4.)에서 '규제개혁마당 운영계획'을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다.

< 규제개혁마당 개요 >

(개요) 산업현장 애로사항 수시 청취 및 정례적 검토를 위한 규제발굴·성과점검 체계

 - (규제개혁기동대) 개별기업을 대상으로 산업현장을 방문하여 현장 컨설팅, 규제 개선 과제 접수, 정부 지원 사업 안내 등 진행

 - (상시접수) 온·오프라인 창구 및 기존 민·관 협의체 등을 통해 기업 애로사항 상시 접수, 규제 개선 과제 발굴

 - (원스톱규제솔루션) 사전 신청 기업을 대상으로 기업-관계 부처-협회 등이 한자리에 모여 기업 애로사항에 대해 현장에서 검토 및 답변

  그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회* 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히, 규제개혁마당 설치 이후, 2024년 4월 18일(목) 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다.

    * 바이오헬스수출협의체('23.4월), 제약·의료기기 수출기업 간담회('23.5월), 제1차 바이오헬스 인재양성 협의체('23.6월), 유관협회 전체 간담회(7개 협회, '24.4월), 한국제약바이오협회('24.8월), 첨단재생의료협회('24.9월), 화장품협회('24.10월), 한국바이오협회('24.10월) 등

  규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 5차례 보고했다. 그 중, 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 관리과제로 지정하여 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.

< 바이오헬스혁신위원회 관리과제 현황 >

(단위: 건)

  관리과제 174건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲의료기기 79건(45.4%) ▲제약 72건(41.4%) ▲기타·화장품 23건(13.2%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 102건(58.6%) ▲식품의약품안전처 61건(35.1%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.8%) ▲중소벤처기업부 2건(1.1%) ▲금융위원회 2건(1.1%) ▲질병관리청 2건(1.1%) ▲개인정보보호위원회 1건(0.6%) ▲환경부 1건(0.6%) 순으로 집계되었다.

< 산업별 과제 현황 >

(단위: 건)

  위와 같은 규제개선 과제 174건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있으며(붙임 2 참조), 174건 중 68건을 우선 공개하고, 106건은 소관 부처 확인을 거쳐 5월 중 순차적으로 공개해 나갈 예정이다. 또한 규제 개선 요청서를 제출한 기업 또는 협회 등에는 별도로 결과를 회신할 예정이다.

  정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "규제혁신은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, '산업 현장에서 체감할 수 있도록 끝까지 규제혁신을 추진해 나간다'는 바이오헬스혁신위 출범 시 세운 원칙에 따라 주기적으로 이행점검을 하고 국민에게 개선 결과를 공개하는 등 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 1. 바이오헬스혁신위 우선 공개 과제 목록(총 68건)

       2. 규제개혁마당 홈페이지 게시 시안