인두암·CMV 망막염 대상 첨단재생의료 임상연구, 보건복지부 심의 완료

- 2025년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 -

  보건복지부(장관 정은경)는 8월 28일(목) 2025년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회')를 개최했다.

  심의위원회는 화순전남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결하였다.

  적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

  첫 번째 과제는 표준 치료에 실패한 두경부 영역의 인두 편평상피세포암* 환자를 대상으로 환자 본인의 단핵구에서 분리한 CD14 양성세포에 당지질인 α-Galactosylceramide를 처리한 세포(SB-이뮨올큐어-HN)를 투여하는 중위험 임상연구이다.

    * '두경부암'이란, 뇌기저부에서 종격동까지의 구간에 발생하는 구강암, 비강 및 부비동암, 편도 및 인두암, 후두암, 갑상선암, 귀암 등의 모든 암을 통칭

  해당 연구에서는 두경부 영역의 인두 편평상피세포암 환자에 SB-이뮨올큐어-HN를 투여하여 자연살해 T(NKT) 세포*를 활성화함으로써 항암 면역세포치료의 안전성과 항암효과를 평가하고자 한다.

     * '자연살해 T 세포(Natural Killer T cell, NKT 세포)'란, T세포(특정 항원을 인식하는 적응면역)와 자연살해 세포(감염이나 종양이 생기면 빠르게 반응하는 선천면역)의 성질을 동시에 가진 면역세포

  현재 일본에서 상용화된 치료법으로, 환자의 면역계 활성화를 통해 종양을 억제함으로써 기존 치료에서 반응하지 않았던 국내 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있기를 기대한다.

  두 번째 과제는 항바이러스제 내성 및 불응성 거대세포바이러스 망막염* (Cytomegalovirus Retinitis, CMV Retinitis) 환자를 대상으로 자가 혈액 유래 거대세포바이러스 항원 특이 T 세포(LB-DTK-CMV)를 투여하는 중위험 임상연구이다.

     * '거대세포바이러스 망막염'은 초기 CMV 감염 후 신체 내에서 잠복 상태로 존재하다가 면역체계가 약화되면 활성화되는데, 이와 같은 CMV 재활성화는 혈중 CMV DNA 농도의 증가 및 바이러스 혈증(Viremia)의 장기화를 초래하여, CMV가 혈액-망막 장벽을 뚫고 망막 조직에 침투하여 발생하는 질환임

  해당 연구에서는 거대세포바이러스 특이적 T 세포를 투여함으로써 이상사례 발생 확인 등 안전성 검증과 방수·혈액 내 바이러스 부하 측정 및 임상 증상 개선 여부 평가 등 유효성 평가를 목표로 한다.

  기존 치료제인 간시클로버(ganciclovir) 등 항바이러스제는 장기 사용하면 약제 내성이 자주 발생하며, 주요 다른 항바이러스제에 대해 교차 내성을 유발하여 난치성 감염 치료가 더욱 어려워지는 경우가 발생한다.

  이번 연구를 통해 기존 항바이러스제의 내성 및 부작용 등의 한계를 넘어 난치성 거대세포바이러스 망막염의 발병과 진행을 근본적으로 억제할 수 있는 치료를 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "오늘 심의위원회에서 난치성 질환을 대상으로 새로운 치료법을 제시하기 위한 여러 임상연구가 심의되었다"라며, "사무국은 연구자가 첨단재생의료 임상연구를 활발히 시도할 수 있도록 연구계획 작성부터 심의 신청, 접수, 심의진행 등 전 과정에 걸쳐 연구자를 성심성의껏 지원할 예정이다."라고 밝혔다.

<붙임> 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요