의료기기 기업의 유럽 진출을 위한 'K-BIC 벤처카페' 개최

- 유럽 MDR 대응 워크숍 및 선배기업과의 네트워킹을 통해 규제 준수 역량 강화 -

  보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 10월 28일(화) 서울 드림플러스 이벤트홀(서울시 강남구)에서 의료기기 분야 기업의 유럽 진출을 지원하기 위한 「K-BIC 벤처카페」를 개최한다고 밝혔다.

  K-BIC* 벤처카페는 바이오헬스 분야 창업기업과 투자유치·글로벌 진출·규제과학 등 사업화 전문가 간의 정기적인 교류를 활성화하기 위해 2023년 8월부터 운영해 오고 있다. 이번 모임을 포함하여 총 21회 개최되었으며, 누적 1,481개 회사(1,880명)가 참여하는 등 창업기업과 전문가 간의 정례적인 네트워킹 프로그램으로 자리잡았다.

  * 보건산업 혁신창업센터(Korea-BioHealth Innovation Center)

  그간 진행된 주제로는'글로벌 연구개발 동향(JP모건 바이오헬스케어 컨퍼런스 리뷰)', 美 CIC*와 연계를 통한'CIC의 창업기업 육성 사례', 존슨앤드존슨 JLABS KOREA의'영문 계약 검토 및 비즈니스 전략' 등이 있다. 이를 통해 창업기업들이 사업화 단계에서 겪는 어려움을 해소하며, CIC와 JLABS KOREA 등 글로벌 혁신 파트너들과의 협업을 통해 해외 네트워크를 확장해왔다.

  * 캠브리지혁신센터(Cambridge Innovation Center) : 보스턴·베를린·도쿄 등 전세계 10여 개 지점을 운영하며 스타트업 등에게 사무실·실험실·네트워킹 등 인프라 제공

  이번 모임은'해외진출'을 주제로 유럽 MDR* 대응 워크숍과 연계하여 진행되며, 공인 시험·인증 기관이 심사자 관점에서 본 MDR 인증 최신 동향을 안내하고, 다수의 국제인증을 취득·갱신한 선배기업이 성공사례를 공유한다. 이를 통해 창업기업의 시장진출 및 인증 획득 전략 수립을 지원할 계획이다. 이와 함께 참여기업 및 전문가 간 의료기기 개발, 인허가 및 시장진출 전략, 산업 동향을 공유하는 네트워킹을 진행해 사업화를 촉진한다.

  * MDR(Medical Device Regulation) : 기존 인증기준인 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가·절차, 사후관리 등이 강화된 규정으로, MDR 미인증 의료기기는 원칙적으로 EU 회원국에서 판매 불가

  정은영 보건산업정책국장은"해외 시장 진출을 위해서는 강화되는 규제에 발 빠르게 대응하는 것이 중요하다"라며, "이번 K-BIC 벤처카페가 의료기기 기업의 규제 준수와 유럽 시장 진출을 위한 발판이 되기를 기대한다"라고 밝혔다.

  <붙임> K-BIC 벤처카페 10월 모임 개요