식약처, 신속한 제품화 지원 규정도 신설
초기 임상시험 결과 안전성 확보땐 허가
인체세포 취급업종 실태 조사 이후 승인

인체세포 등을 이용한 세포치료제나 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리는 강화되고 허가는 신속해진다.

식품의약품안전처는 바이오의약품 품질·안전 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 하위 법령을 제정해 시행한다고 7일 밝혔다.

‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’에는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거 규정을 신설했다. 신속 처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소 질환, 대유행 감염병 등의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 신속 처리 대상으로 지정된 의약품은 초기 임상시험 결과나 과정에서 안전성·유효성이 확보되는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받게 된다. 품목허가 처리기한도 115일에서 90일로 단축된다.

첨단바이오의약품의 원료인 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종의 허가 세부 요건도 담았다. 사람이나 동물의 세포·조직·장기를 다루는 세포처리시설이나 관련 관리업을 운영하려면 시설·인력·장비 등을 갖춘 뒤 허가를 신청해야 하며, 서류 검토와 실태 조사를 거쳐 적합한 경우에만 승인받게 된다. 관련 업자는 시설·장비를 정기적으로 점검하고 인체세포 등의 품질 검사를 시행해야 하며, 위해 인체 세포 등을 발견할 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.

첨단바이오의약품 장기추적조사와 인체세포 등의 안전 관리도 강화하도록 했다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 판매 전에 장기추적조사 계획을 식약처에 제출해야 한다.

강국진 기자 betulo@seoul.co.kr