보건복지부(장관 조규홍)는 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 28일(월)부터 12월 12일(금)까지 상시적으로 실시한다고 밝혔다.

 「첨단재생바이오법」제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.

  지정을 희망하는 의료기관은「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖추어야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다.

 * '25.4월 현재 총 125개소(상급종합병원 44, 종합병원 44, 병원 17, 의원 20) 지정

  지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

< 첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요>

 (접수 대상) 「의료법」 제3조제2항에 따른 모든 의료기관(상급종합병원종합병원병원의원) 신청 가능(조산원 제외)하며, 「생명윤리법」 제10조제1항에 따라 기관생명윤리위원회가 구성운영되는 기관(단, 타 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 위탁 협약의 경우도 포함) 

  (접수기간) '25.4.28(월) ~ 12.12(금) 18시까지 

  (접수방법) 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)에 각각 모두 제출

    * 이메일 : kkdlwldms@korea.kr, id@rmaf.kr, 두 곳에 모두 제출

  (기타문의) 044-202-2883/2881(보건복지부 재생의료정책과)

              02-6365-2240/2266(재생의료진흥재단)

  또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 5월 8일(목) 14시 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관*과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다.

 * 보건복지부, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단, 첨단재생의료 임상연구지원사업단, 국가생명윤리정책원 등

  이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다.

  설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록(붙임4 포스터 내 QR코드 활용)하거나 당일 현장접수를 통해 참여할 수 있다.

  보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 활성화 및 치료접근성 강화를 위해 정부에서는 치료제도 도입 등 제도개선과 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다"라면서 "안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이루어질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

  <붙임> 1. 첨단재생의료 개요

            2. 첨단재생의료실시기관 지정 기준

            3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황4. 합동설명회 포스터