국립감염병연구소, 소아 마이코플라스마 폐렴 치료 근거마련을 위한 임상시험 개시
- 국내 14개 의료기관 참여, '소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과 비교·평가'를 위한 임상시험 추진
- 독시사이클린과 마크로라이드 치료 효과 비교, 항생제 내성 대응 근거 마련
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과를 비교·평가하기 위한 다기관 임상시험(DOMINO*)을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.
* Doxycycline vs. Macrolides for Mycoplasma pneumoniae INfectiOn in Children, 임상시험의 식별성을 위해 부여한 고유 명칭
DOMINO 임상시험은 국내에서 마크로라이드 불응성* 마이코플라스마 폐렴 발생률이 급증하면서, 치료 실패 환자에 대한 임상적 치료 근거를 마련하기 위해 시작되었다.
* 1차 치료제로 마크로라이드계 항생제를 사용했음에도 증상이 개선되지 않는 상태
마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로 국내에서 3~4년 주기로 유행하며, 최근 코로나19 유행 이후 크게 확산된 바 있다. 이에, 질병관리청은 보건복지부 및 유관학회와 협력하여 치료 지침 개정과 급여기준을 확대하여, 12세 미만 소아에게 독시사이클린*을 2차 치료제로 사용 가능하도록 하였다.
* 1차 치료제로 치료 시작 후 72시간 이내 호전이 안 될 경우 2차로 사용 권고하는 항생제
다만, 마크로라이드계열 항생제와 독시사이클린의 초기(1차) 사용에 대한 전향적 임상 근거는 아직 부족한 상황이기 때문에 소아감염학 의료진 중심의 국내 14개 주요 대학병원 임상시험 네트워크가 참여해 마크로라이드 내성률 증가에 따른 1차 치료제 사용 근거 마련을 위한 전향적 임상시험을 진행한다.
이번 임상시험에는 마크로라이드 내성 마이코플라스마 폐렴으로 진단된 소아(만3세 ~ 17세)를 대상으로 독시사이클린(시험군)과 마크로라이드 계열 항생제(대조군)를 무작위 배정해, 해열시간 단축 등 임상적 치료 효과를 평가할 예정이다 (붙임).
임상시험은 지난 1월 9일 식약처 승인을 받았으며, 13일에는 고려대학교의료원 고영캠퍼스에서 임상시험 실시기관 연구진이 참여하는 미팅 및 워크숍이 개최 됐다.
국립감염병연구소는 연구진 간 협력체계를 강화하고, 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 전 과정 지원을 총괄할 계획이다. 또한, 임상시험 종료('28.12. 예정) 후 관련 결과는 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료를 위한 임상 근거로 활용할 예정이다.
임승관 질병관리청장은 "소아 마이코플라스마 폐렴의 마크로라이드 내성률은 국내에서 매우 높게 보고되어 있어, 임상시험을 통한 치료근거 마련은 환자치료에 필수적"이라며, "DOMINO 임상시험을 통해 항생제 내성률 감소를 위한 과학적 근거를 확보하고, 성공적인 수행을 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
<붙임> DOMINO 임상시험 개요 및 국내 네트워크 구성
