보건복지부(장관 정은경)는 2026년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 공고(6.1.~12.18.)와 관련하여 오는 7월 7일(화) 유관기관*과 함께 첨단재생의료 제도 합동 설명회를 개최한다고 밝혔다.

 * 재생의료진흥재단, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국, 국가생명윤리정책원, 국립보건연구원 등

  「첨단재생바이오법」 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.

  지정을 희망하는 의료기관은 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖추어 신청한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수 인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류심사 및 현장실사 등을 거쳐 2개월 단위로 지정 여부를 결정하게 된다.

 * '26.6월 현재 총 223개소(상급종합병원 44, 종합병원 56, 병원 39, 의원 84) 지정

  올해는 신청 서류를 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램(https://idm.rmaf.kr)을 통해 온라인으로 단일 제출하는 방식이 도입되어 의료기관의 신청 편의성이 한층 높아졌다. 또한 현장실사 시에는 의료기관의 표준작업지침서(SOP) 숙지 여부를 확인하는 정성평가가 새롭게 시행된다.

  지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

  첨단재생의료 제도 안내를 위한 합동설명회는 7월 7일(화) 14시 서울 한국언론진흥재단 국제회의장에서 개최될 예정이다. 이날 설명회에서는 첨단재생의료 실시기관 지정제도, 필수인력 교육계획, 재생의료 전문 공용IRB* 지원사업, 임상연구·치료계획 심의제도, 임상연구비 지원사업, 첨단재생의료 안전관리 등에 대한 안내가 이루어질 예정이다.

 * IRB 설치가 어려운 의료기관 대상 생명윤리법에 따른 재생의료 임상연구 수행 지원 및 연구대상자의 권리·안전 보호

  설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록(붙임 포스터 내 QR코드 활용)하거나 당일 현장 접수를 통해 참여할 수 있다.

  이준미 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 활성화 및 치료 접근성 강화를 위해 정부에서는 치료제도 도입 등 제도개선과 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다"라면서 "안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이루어질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

  <붙임> 1. 첨단재생의료 개요

             2. 첨단재생의료실시기관 지정 기준

             3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황 

             4. 합동설명회 포스터