전문성 강화·신속 제품화 위해 체계 개편
식약처에 허가총괄담당관 등 2개과 신설
식의약품평가원엔 사전상담·신속심사과

신선 식품의 조건부 수입검사제도 개선

코로나19 등 전염병 백신이나 치료제 심사를 신속히 하기 위해 의료제품의 허가·심사 전문성 강화와 신속한 제품화 지원 체계가 필요하다는 판단에 따라 정부가 관련 조직체계를 대폭 개편한다.

식품의약품안전처와 행정안전부는 사전 상담과 신속 심사를 맡는 조직을 신설해 생명을 위협하는 질병의 치료제, 코로나19 등 신종 감염병 백신 등에 대한 심사를 획기적으로 단축하기 위해 의료제품 허가·심사체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가 업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개 과에서 맡는다. 허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄할 예정이다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다. 또 첨단 바이오의약품 및 혁신 의료기기 허가·심사, 첨단 재생의료와 관련한 고위험 임상 연구 계획을 심사하는 등 신규 업무를 위해 분야별 전문가를 확충하고 맞춤형 심사체계도 도입하기로 했다.

심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개 부서를 신설해 운영하기로 했다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험 계획과 품목허가 신청에 대한 사전상담을 맡는다. 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 대한 자료 검토 등을 수행한다. 신속심사는 생명을 위협하는 질병 치료제나 신종 감염병 백신, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기에 대응하거나 질병 치료에 기여하는 혁신 신약과 혁신 의료기기에 적용한다.

식약처는 아울러 코로나19 장기화에 따른 수입식품 원료의 원활한 국내 공급을 위해 ‘조건부 수입검사 제도’를 개선해 시행한다. 조건부 수입검사 제도는 신선식품 등의 수입 식품에 대해 검사 결과가 나오기 전에 유통·판매 금지 조건을 붙여 수입신고 확인증을 발급해 영업자가 제품을 보세창고에서 신고한 보관창고에 이송·보관할 수 있도록 허용하는 제도다. 그동안 조건부 수입검사 대상에서 2년 이내에 부적합 판정을 받은 품목은 수입국과 관계없이 모두 제외됐지만 이날부터는 동일 국가 동일 품목만 제외된다.

강국진 기자 betulo@seoul.co.kr