현재 국내 5개 사, 백신 임상시험 중
피시험자 수천명으로 임상 3상 가능

정부가 국산 백신과 기존 허가받은 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 계획서 작성을 위한 표준안을 마련했다. 국내 제약사의 백신 개발을 지원하기 위한 노력인 만큼 연내 목표인 국산 백신 개발에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 임상 1·2상, 일반적인 유효성 임상 3상, 비교임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다고 31일 밝혔다. 현재까지 국내 5개 사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입한 상태다. 그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 비교하는 ‘면역원성 비교 3상’ 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약 대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다.

표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 제시돼 개발사가 참고할 수 있도록 했다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 이날 브리핑에서 “면역원성 지표를 통한 (비교)임상 3상 시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자를 넣도록 하고 있다”고 말했다. 비교임상이 수출 시 해외에서 인정할 만한 효력을 지녔는지에 관한 질문에 서 원장은 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 CEPI(국제민간기구 전염병대비혁신연합) 등 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 검토하고 있다”고 말했다.

이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr