‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’ 예비타당성조사 면제 확정
- 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보
- 팬데믹이 발생하면 검증된 플랫폼으로 200일 이내 mRNA 백신 개발
질병관리청(청장 지영미)은 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 「팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업」(이하 ‘mRNA 백신 사업’)의 예비타당성조사(이하 ‘예타’) 면제가 확정되었다고 밝혔다.
이번 예타 면제는 8월26일(월)에 개최된 국가연구개발사업평가 총괄위원회(위원장: 과학기술혁신본부장) 회의 결과에 따라 확정되었다. 예타 면제가 확정된 만큼 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다.
* 과학기술정보통신부 국가연구개발사업평가 총괄위원회 보도자료(’24.8.26.) 참고
‘mRNA 백신’은 병원체 유전물질의 일부를 체내에 주입하여 면역반응을 일으키게 하는 방식으로 병원체의 유전정보만 알면 바로 백신 개발이 가능한 장점을 가지고 있다. 이에 따라 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 확보해두면 항원 교체만으로 새로운 백신 개발이 가능해 인플루엔자·코로나 바이러스 등 변이가 자주 발생하는 감염병 대응에 매우 용이하다.
* 화이자, 모더나 社는 mRNA 기술을 활용하여 초기 개발에 약 16주 소요, 약 11개월만에 긴급사용승인(’20.12월) 성공
mRNA 백신 사업은 2028년까지 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 확보하기 위해, 가능성 높은 기업 중심으로 비임상부터 임상 3상까지 연구개발을 지원하여 품목허가를 받기 위한 사업이다. 백신 개발 대상 감염병은 앞으로도 계속 백신을 구매할 것으로 예상되는 코로나19이다. 사업계획과 최종 총사업비는 예타 조사에 준하는 ‘사업계획 적정성 검토’를 통해 확정될 예정이다.
품목허가로 검증된 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 통해, 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 200일 이내에 mRNA 백신을 개발하여 안정적으로 공급하는 것이 mRNA 백신 사업의 목적이다. 올해 들어 조류인플루엔자 바이러스 변이를 통한 펜데믹 위험성이 강조되고 있는 만큼, 신속한 사업 추진이 필요한 상황이다.
* 조류인플루엔자 대유행을 시간 문제로 언급(미국 CDC 전(前) 국장, ’24.6월)
또한 검증된 mRNA 백신 기술을 토대로 차세대 핵심기술 개발 연계 및 암 백신, 희귀질환 치료제 등 첨단 고부가가치 시장 개척도 가능한 만큼, 첨단 바이오 분야 체감가치 실현에 핵심 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.
* mRNA 기술을 활용한 암 백신의 재발위험 감소 효과 가능성 시사(nature, ’24.6.11.)
이미 미국과 CEPI(감염병혁신연합) 등은 팬데믹 발생 100일 이내 맞춤형 백신 개발을 위해 mRNA 백신 기술에 투자 중이며, 일본도 지난해에 코로나19 mRNA 백신 개발을 성공하였다. 가능성 있는 민간 제약사를 선정, 초기 개발부터 임상시험·생산 등 전 과정에 9,300여억원을 투자하고, 정부에서 강력히 뒷받침*한 것이 일본의 주요 성공 요인으로 평가된다.
* 범정부통합지원기구(SCARDA)를 신설, 제도적 문제 신속 해결(허가·특허·공장 설립 등)
정부도 지난해 5월 수립한 「신종감염병 대유행 대비 중장기계획」을 통해 팬데믹 발생 전 대비 단계에서 백신·치료제 신속 개발 체계를 구축하는 것을 핵심 과제로 설정하고, mRNA 백신 사업 추진 방안을 논의*해 왔다. 올해 5월에는 관련 기업 대상 간담회와 개별 인터뷰를 통해 현장과 밀접히 소통하면서, 사업 기간을 3년(’25~’27)에서 4년(’25~’28)으로 연장하여 임상 시험 기간을 추가 확보하는 등 사업 추진 계획을 다듬었다.
* 관련 업체·협회 간담회(’24.2월), 국정현안관계장관회의(’24.4월), 전문가 논의 등(’24.4월∼)
질병관리청은 앞으로 신속한 사업 진행을 위해, 범부처 협력으로 인·허가, 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하고, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다. 이를 통해 화이자나 모더나와 같이 세계적으로 사용되는 수준의 코로나19 백신을 만들고, 품목허가까지 진행하여 mRNA 백신 플랫폼을 완성하겠다는 목표다.
지영미 질병관리청장은 “팬데믹이 발생했을 때, 해외 기업의 도움 없이 신속하게 백신을 확보하여 국민 생명과 사회·경제적 손실을 최소화 하는것이 사업의 목적”이라며, “예타 면제가 결정된 만큼 사업 추진에 박차를 가하겠다.”라고 말했다.
아울러 “이번 사업을 통해 대한민국이 백신 주권을 확보하고 글로벌 보건 안보 선도국으로 발돋움 할 수 있는 계기가 되었으면 한다.”라고 덧붙였다.
예타 면제가 결정된 mRNA 백신 사업은 앞으로 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업 계획 적정성 검토를 통해 세부 사업 예산을 조정한 후, ’25년부터 본격적으로 시행될 예정이다.
<붙임> 1. ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’ 개요
2. mRNA 백신 기술 개요
3. 일본 mRNA 백신 개발 주요 내용
