보건복지부(장관 조규홍)는 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안을 2월 7일(금)에 공포하고, 2월 9일(일)에 시행한다고 밝혔다.

 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련「의료기기법」개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서   위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하였다.

「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

 첫째, 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정하였다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있고, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증*으로 확인할 예정이다.

 * 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → "의료기기 판촉영업자 신고를 위한  오리엔테이션" 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급 

 둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정하였다. 이에 따라 판촉영업자는 ①의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)와 ②의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, ③의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다. 또한, 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하다(안 부칙 제2조). 

 이 밖에 업무 위탁계약서 내용(안 제5조 신설), 판촉영업자 변경 및 폐업·휴업신고 절차(안 제7조 내지 제8조 신설), 판촉영업자 교육내용 및 방법(안 제9조부터 제12조까지 신설) 등을 포함하고 있다.

 개정된 법령 전문은 오는 7일(금)부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.

   * 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→정보→법령/ 국가법령정보센터(www.law.go.kr)

  <붙임> 1. 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제2호서식

             2. 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제3호서식

  <별첨> 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안 전문