해외 제조원 등록 의무화

뼈나 연골, 피부, 혈관 등 인체조직을 수입하는 조직은행은 앞으로 의무적으로 해외 제조원 등록을 해야 한다.

식품의약품안전처는 4일 이같은 내용을 담아 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 개정했다고 밝혔다. 인체조직이란 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 피부, 인대, 혈관 등을 일컫는다. 조직은행은 인체조직을 관리하기 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 말한다.

식약처는 “지난해 12월 관련 법률 개정에 따라 이번에 세부 내용을 정한 것”이라면서 “인체조직은 수입의 비중이 80%로 높아 해외 제조원의 안전관리를 강화할 필요가 있다는 요구가 지속적으로 제기됐다”고 설명했다.

이번 규칙 개정에 따라 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 내야 한다. 등록되지 않은 해외 제조원에게서 인체조직을 수입하면 조직은행 설립허가가 취소된다.

식약처는 “해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입중단 조치를 하게 된다”고 밝혔다.

식약처는 또 조직은행 감시 업무를 맡은 인체조직감시원의 자격 요건도 구체적으로 정했다. 의사·치과의사 등의 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무한 경험이 있는 공무원 등이 이에 해당한다.

세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr