보건복지부(장관 조규홍)는 4월 25일(목) 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다. 

이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의하였으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행하였다.

 ‘첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안’과 관련하여 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의‘연구계획 이해상충’확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위(예: 무균 검증 실시자료 등) 등을 논의하였다.

또한 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려하여, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정하였다.

한편, 이날은 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비하여 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장*을 선출하였다. 

 * (첨단재생바이오법 제13조제2항) 심의위원회의 부위원장은 위원 중에서 호선

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “위원회는 연구계획 심의 외에도 위원의 제척·회피·기피 제도 운영을 강화하는 등 심의 공정성 확보를 위해 노력 중”이며,

“‘임상연구 가이드라인 개정본’마련 등 임상연구의 과학적·윤리적 타당성을 확보하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위해 힘쓰고 있다”라고 밝혔다.

사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 4월 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.

<붙임> 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요

<별첨>「첨단재생의료 임상연구소식」’24년 4월호(제9호)