국립재활원, 재활 의료기기 품질제고를 위한 사용적합성 안내 자료 발간 

- 국립재활원, 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 수행 참고자료 배포 -

   국립재활원(원장 강윤규)은 의료기기 인허가 시 필수 절차이며 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종*(이하 참고자료)을 발간한다.

   * 사용적합성평가 참고자료 2종:  「전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료」,「재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료」

  사용적합성평가*는 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인허가 시 필수적인 절차로 도입되었고 산업계 등에서 의료진 등 사용자 모집 및 낯선 평가 수행 절차로 인해 어려움을 겪는 분야이다. 이에, 국립재활원 임상재활테스트베드**에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

   * 사용적합성평가: 의료기기의 사용자가 사용 오류없이 안전하게 사용하는지를 확인하고자, 의도한 사용환경(병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(의료인, 환자, 장애인)를 대상으로 사용자 인터페이스의 효과성, 효율성, 사용자만족도 등을 조사(평가)하기 위한 방법

  ** 임상재활테스트베드: 환자와 장애인의 재활을 위해 국립재활원에서 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구 수행

  그간의 연구 노력으로 「전동식정형용운동장치」, 「재활의학진료용소프트웨어」의 의료기기 2개 품목에 해당되는 사용적합성평가 참고자료를 마련하였다. 이 자료는 국제규격(ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1)에 부합되도록 구성되어 있으며 국내외 인허가 진행에 도움이 될 수 있도록 하였다.

  본 참고자료는 자료 활용 방법에 대한 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성되어 있다. 참고자료를 활용하여 산업계에서는 의료기기 인허가 대응뿐 아니라 재활 의료기기 사용오류 개선 등 의료기기 품질제고를 위한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 직접 수행할 수 있을 것이다. 

  국립재활원 강윤규 원장은 “국립재활원 임상재활테스트베드에서 지난 2년 동안의 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 연구를 통해 재활 의료기기 사용적합성평가 수행에 활용할 수 있는 참고자료 2종을 발간하게 되었다. 이 연구 결과가 재활 의료기기의 품질 확보와 인허가 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”라고 밝혔다.

  향후에도 국립재활원은 국민에게 양질의 재활 서비스를 제공하고 재활 의료기기 산업 활성화에 기여하기 위해 임상재활테스트베드를 활용하여 재활 분야 의료기기의 품질 제고와 시장진입의 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 수행할 계획이다. 

  「전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료」, 「재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료」는 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr) - 재활연구소 - 발간자료에서 4월 15일 이후에 내려받기(다운로드)할 수 있다.