의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등 신설

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의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등 신설

- 「약사법 시행규칙」 일부개정안 입법예고(7.18~8.27) -

보건복지부(장관 조규홍)는 7월 18일(목)부터 8월 27일(화)까지 「약사법 시행규칙」일부개정안을 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 「약사법(2024.10.19.시행)」개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다.

「약사법 시행규칙」일부개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

1. 의약품 판촉영업자 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고 절차 마련

의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다.

2. 의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 및 행정처분 기준 마련

▲의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 하고, ▲해당 보수교육의 내용·방법 및 ▲교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항을 규정하였다. 아울러 ▲의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련하였다.

3. 의약품 판촉영업자 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항 규정

위탁 의약품명 및 품목별 수수료율, 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함되어야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정하였다.

4. 허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화

제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문하여 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식·음료의 기준 등 일부 미비점을 개선하였다.

올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성공개 대상에 포함되어 활동 중인 의약품 판촉영업자는 오는 7월 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출*하여야 한다. 이번 신고제 시행은 판촉영업자 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.

* 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr) 홈페이지 로그인 → HIRA service 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템(KOPS) → 지출보고서 제출 바로가기

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 8월 27일(화)까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.