개발 기간 최대 1년·비용 30% ↓
신명근 센터장 “인재 고용 선순환”

“화순전남대병원의 비임상시험실시기관(GLP) 지정은 단순한 인증이 아닙니다. 전남광주 화순을 대한민국 혁신 신약개발의 전진기지로 만드는 첫걸음입니다.”

신명근 화순전남대병원 비임상시험센터장은 16일 서울신문과의 인터뷰에서 최근 센터가 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 GLP로 지정된 데 대해 이렇게 자평했다. GLP 지정은 국내 대학병원으로는 서울대병원에 이어 두 번째이며, 비수도권 거점 대학병원으로는 처음이다.

신 센터장은 “4전 5기 끝에 식약처 현장실사를 통과했다”며 “표준작업지침서(SOP)를 마련하고 장비 밸리데이션과 전문인력 교육까지 하나씩 기준을 갖춰왔다”고 도전 과정을 돌이켰다.

GLP는 신약 후보물질의 안전성 평가 과정과 결과에 대한 신뢰성과 재현성을 확보하는 국제적 품질관리 기준이다. 이번 지정으로 센터는 설치류를 대상으로 한 경구 단회투여독성시험과 신약 소재물질의 유전독성을 평가하는 복귀돌연변이시험을 독자 수행할 수 있게 됐다.

신 센터장은 “대학병원인 점을 활용하면 임상의와 병리 전문의가 비임상 단계부터 직접 참여해 데이터를 해석할 수 있다”면서 “단순히 독성 여부 판별이 아니라 임상에서 어떤 의미가 있는지까지 연결해 판단할 수 있는 것”이라고 강조했다.

화순전남대병원 비임상시험센터와 임상시험센터가 연계한 원스톱 체계는 신약개발 기간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

이와 관련, 신 센터장은 “비임상 단계에서 투여 용량과 평가 지표를 임상의와 함께 조율하면 임상시험계획승인(IND) 과정의 보완 위험도 낮출 수 있다”며 “신약의 전체 개발기간을 6개월에서 최대 1년 정도 줄이고 연구개발 비용도 20~30%가량 절감할 것으로 기대된다”고 설명했다.

아울러 신 센터장은 화순 바이오산업의 전주기 생태계 구축과 맞물린 지역 인재 양성을 기대 효과로 꼽았다. 그는 “센터 인력의 상당수를 지역 대학 출신 신규 인력으로 채용하고 전문교육을 하고 있다”고 소개했다. 그러면서 “바이오 연구시설 하나를 만드는 데 그치지 않고 지역 청년이 교육받고 취업해 다시 산업 성장으로 이어지는 선순환 구조를 만들겠다”고 덧붙였다.

화순 서미애 기자